太太药业AI-PP-020 V1.0 粉针制剂生产流程.docVIP

太太药业股份有限公司ERP二期项目 现有业务调研报告－生产制造 业务名称：粉针剂生产流程 文档号：AI_PP_020_V1.0 版本号：1.0 作 者： SAP项目小组 保存日期： 2003年4月14日 参考资料： 状 态： 交付签字： 发布日期： 2003年4月18日 说明： 2003/04/11~17日，按太太药业ERP-SAP 项目的要求， PP模块系统实施顾问组对太太药业海滨制药有限公司进行了第一次初步调研，本次调研采取的方式是各模块顾问将要了解的问题点列出清单，太太药业股份有限公司相关人员根据顾问的问题点进行介绍。此次调研的目的是了解太太药业股份有限公司的基本状况及近期可以预见的一些变化，从而为项目实施提供一个大致的范围。下面是顾问对销售与分销部分作为调研对象，并分别对相关部门进行了拜访。 受访单位/部门 受访人/职位/通讯方式 时间 主 题 生产部 李祥忠（生产部计划员主管） 2003/04/10 生产业务流程调研（现有组织架构，流程及未来目标需求） 车间工艺部 羊盛（工艺主管） 2003/04/11 2003/04/11 车间业务流程的调研，工业路线，处方等新建和修改流程。 本文档有太太药业ERP项目组人员与神州数码实施顾问共同编写，由神州数码实施顾问整理。 文档修改记录 文档状态 最后修改日期 初稿 2003年4月14日 确认和批准 该文档需要以下人员确认： 姓名 签名 日期 该文档需要以下人员批准： 姓名 签名 日期 存档 该文档存档在太太药业股份有限公司，神州数码管理系统有限公司保留复印件 业务流程名称 流程名称: 粉针剂生产流程 流程描述 本流程描述粉针制剂(舒氨西林、海舒必、海他欣、倍能、注用头孢曲松钠等)的生产工艺过程，包括分装、压胶塞、轧铝盖、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 相关岗位职责分工 储运部：备料负责人 质保部：检验人员 生产部：经理、生产主管、生产调度员 生产车间：车间主任、工艺主管 流程详述 生产部将《日生产指令》下达到相应的生产车间，生产车间明确生产线，根据《日生产指令》中生产数量、原料重量、原料批次按相应的指标填写原料、包材的领料单据交储运部备料，储运部在生产开始前将备好的料和包装材料送至相应的生产线； 生产车间按照产品的工艺要求，进行生产前无菌准备、洗烘胶塞铝盖工艺操作，按工艺要求及时监控并调整各生产设备的各项技术指标，同时详细记录工艺过程中的各阶段温度，洗烘的时间长短。 生产所需要的西林瓶经解除外包装后送至清洗设备，清洗干净后经隧道烘箱高温消毒传送到分装岗位。工艺操作时，及时监控隧道烘箱的各温段的温度及时间长短，并及时做好生产台帐。 生产时所需的原料经消毒前处理后送至分装岗位，分装时根据车间下达生分装指令中的装量来严格控制产品的装量，装量差异应控制在GMP所规定的范围，及时抽样检测产品的装量，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》； 经过压胶塞后的半成品转入轧铝盖工序，经过灯检后进入下道工序（外包装）； 外包装工序按车间下达的包装指令所规定的包装要求进行贴标签及装盒、装箱，包装时应严格按GMP要求使用产品标签、说明书，并做好相应《包装批记录》；产品经品质部取样（检验周期为7天时间）送储运部寄库，合格办理入库手续，不合格车间填写《不合格品处理申请表》进行返工处理。  单据/报表 1．《生产指令单》、《生产批记录》 2．各车间的产量报表 问题分析 无菌产品检验周期为7天，不合格产品经车间敲盖回收，回收原料按冻干回收处理； 生产部当天下达明天的车间生产订单； 太太药业股份有限公司ERP二期/SAP项目—现有业务调研报告-生产制造 密件:仅供太太药业内部使用 请首先在“属性”中的“标题”栏输入本文档的中文名称，之后更新域。页眉中的相关信息将随之更新。 请根据“文档修改记录”中的“文档状态”，确定是初稿、二稿或终稿。 如是业务方面的文档，需前三位人员确认，此时应将第四行的内容清空；有关网络、硬件方面的文档，需李军确认，此时应将前三行的内容清空。 文档号：AI-PP-020-V1.0