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美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示
田云‘，杨世民‘(西安交通大学医学院药事管理教研室，西安市710061)
中图分类号 F27 文献标识码 C 文章编号 1001—0408(2007)16—1206—04
摘要 目的：为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法：收集文献，追踪美国药品生产科学的最新知识，分析我国《药品生
产质量管理规范》(GMP)存在的问题，并提出建议。结果与结论：质量的提高和改进总是伴随着生产过程的，质量改进是全面质量
管理的精髓。我国须制定更合理、科学的GMP，形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。
关键词 美国；药品；生产科学；质量改进；过程；药品生产质量管理规范
of in
American ScienceandIts forGood Practice
DrugManufacturing ImplicationManufacturingDrugs
China
TIAN Pharmaceutical ofMedical，Xi’an
Yun，YANGShimin(Dept．of Administration，School
710061，China)
University，Xi’an
the oftheGood
ABSTRACTOByECTIVE：Toreferencesfor Manufacturing
provide improvement
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literature，themostadvanced drugmanufacturing
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and inGMP in were some wereforward．
wascollectedthe of China put
problemsexisting drugs analyzed．thensuggestions
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RESULTSCoNCLUSIoNS：Theimprovement go manufacturingprocess，andquality
drugqualityalways
iStheessenceoftotal morerationalandscientificGMPframeworkshouldbeformulatedin
provement qualitymanagement．A
Chinatoformamore and shouldbeattachedto
openqualitysystemgreatimportance drugmanufacturingprocess．
KEYWORDS science；Qualityimprovement；Process；GMP
American；Drugs；Manufacturing
药品生产科学是人们对药品生产过程中正确知识、操作和 修订。cGMP要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。在
做法的总结，《药品生产质量管理规范》(Good cGMP中，质量的概念是贯穿
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