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片剂的制备技术－－包衣 学习目标 能使用设备，生产出合格的包衣片 能进行包衣片合格品的判断 能找出生产不合格产品时与设备的关系 适用的岗位 片剂的制备技术——包衣的基本理论知识 包衣的定义 包衣目的 包衣片的种类 包衣要求 片芯的质量要求 包衣方法及设备 方法： ⑴滚转包衣法 普通滚转包衣法 埋管包衣法 高效包衣法 ⑵流化包衣法 ⑶压制包衣法 普通包衣锅 由包衣锅、动力 部分、加热鼓风、 吸粉装置组成 埋管包衣锅 流化包衣法 压制包衣法 片剂的制备技术——包衣基本操作 按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取片心与包衣材料 包衣 质量检查 包装与贮存 包糖衣的生产工艺 包薄膜衣常用溶剂与添加剂 1、溶剂 2、添加剂 包薄膜衣常用的薄膜衣料 1、胃溶型 2、肠溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料 包薄膜衣的优点 包薄膜衣的生产工艺 半薄膜衣片的生产工艺 包衣片的质量判断 外观性状 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 包糖衣过程中可能出现的缺陷 包糖衣过程中可能出现的缺陷 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷 膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗 包薄膜衣可能出现的问题 制备举例：红霉素肠溶片 【片心处方】 红霉素 淀粉 干淀粉 10％淀粉浆 硬脂酸镁 【肠溶衣处方】 Ⅱ号丙烯酸树脂 85％乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉 片剂的制备技术—包衣课堂小结 * * 能力目标 知识目标 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识 包衣片的制备、质量检查等岗位 丸剂的包衣岗位 包衣方法 片芯要求 包衣要求 包衣片 种类 目的 定义 包 衣 包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层，使 药物与外界隔离 的操作。 改善外观、便于识别 掩盖药物的不良臭味 防止药物的配伍变化 制成肠溶衣片，避免药物被胃酸胃酶的破坏 增加药物的稳定性 1 糖衣片 2 薄膜衣片 3 半薄膜衣片 胃溶型 肠溶型 胃肠不溶型 衣层应均匀牢固、层层干燥 衣料与药物不起任何作用 贮存期间，外观、性质不变 呈“双凸片” 片芯的硬度比一般压制片大 片芯的脆性要求最小 设备： ⑴包衣锅 普通包衣锅 埋管包衣锅 高效包衣机 ⑵悬浮包衣装置 ⑶压制包衣设备 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角、使片面平整 目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别 目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 增塑剂 释放速度调节剂（致孔剂） 固体粉料 着色剂与掩蔽剂 常用有机溶剂，如乙醇、 丙醇等 目前国外普遍水分散体 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 丙烯酸树脂IV 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料：如玉米朊等 纤维素衍生物类：CAP、HPMCP 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 聚乙烯肽聚酯：PVAP 苯乙烯马来酸共聚物 乙基纤维素（EC） 醋酸纤维素（CA） OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE：天津产 操作简单、生产周期短、便于生产 工艺的自动化 衣层薄、节省材料、降低成本 利于控制药物的释药部位和速度 包 衣 液 片 心 固 化 缓 慢 干 燥 打 光 薄 膜 衣 片 薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心 包半薄膜衣的目的？ 糖浆不粘锅 粘锅 龟裂 膨胀磨片和剥落 色斑 洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆 含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低 更换片芯、注意干燥温度、 控 制加料速度、调节包衣材料 注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量 去色衣层，重新包衣 缺陷 吸潮 露边与麻面 解决办法 选用防潮好的隔离层 衣料的用量适当，片面不见水 和产生光洁时，开始吹风 解决办法 更换衣料，延长包衣间隔 减慢干燥速度、更换衣料 改进包衣液、降温 改进包衣处方，减慢干燥速度 改进包衣液处方 缺陷 不能安全通过胃部 肠溶衣肠内不溶解 （排片） 解决办法 选择衣料，重新调整包衣处方 选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质 主药 稀释剂 崩解剂 粘合剂 润滑剂 肠溶衣料 溶剂 增塑剂 增塑剂 致孔剂 固体粉料 *