- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
GZPK3555高速旋转式压片机
验证方案
文件名称:GZPK3555高速旋转式压片机验证方案
文件编号:TS07-4-04200
起 草 人:日 期:年月日
审 核 人:日 期:年月日
批 准 人:日 期:年月日
验证人员签名:
广西博科药业有限公司
目录
1、概述3
2、验证目的 3
3、验证范围 3
4、验证时间 3
5、验证人员 4
6、验证内容 4
6.1 安装确认 4
6.1.1 资料档案确认 4
6.1.2 设备材质确认 4
6.1.3 安装环境状况确认5
6.1.4 安装公用介质确认5
6.2 运行确认 5
6.3 性能确认 6
7、验证总结、报告批准 7
8、再验证 7
1、概述
1.1 GZPK3555是上海天祥?健台制药机械有限公司生产的高速旋转压片机,由自动控制系统对片剂重量进行准确控制的机器,机器主要由主机、电气控制系统和辅机辅机按用户的需要配置,辅机包括:吸尘机等等组成。
1.2本机适用于制药工业,亦能用于化工、食品、电子等行业(除易爆、易燃、易腐蚀的物品外,并且此类物品不准进入本机),能将符合压片要求的颗粒状的粉料压制成片剂。
1.3本机能压制圆形片、异形片和双面刻字片。
1.4本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制。
1.5本机安装在固体车间压片间。
技术参数
冲位数 55TSM或者EU标准BB型冲模
最大片径 13TSM或者EU标准BB型冲模
最大转台转速 10~80 min-1 TSM或者EU标准BB型冲模
最大生产能力 528,000 Tablets/h TSM或者EU标准BB型冲模
最大主压力 100 kN
最大预压力 20 kN
最大充填深度 18 mm
充填轨规格 3.5~9
6.5~12 mm
mm 标准功能
标准功能
转台节圆直径 508 mm
主电机功率 15 kW
总装机容量 25 kVA
电源 380 V AC,三相,50 Hz
输入气源压力 0.7~0.8 MPa
气源流量 30 m3/h
主机外型尺寸 1100×1090×2190 mm
电器箱外型尺寸 800×400 ×1400mm
机器重量 3600 kg
电器箱重量 300 kg
2、验证目的:
2.1 确认GZPK3555高速旋转式压片机安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规范。
2.2 确认GZPK3555高速旋转式压片机的运行性能符合要求,验证标准操作规程的适用性。
2.3 确认本设备的性能达到设计要求及工艺要求。
3、验证适用范围:本验证方案适用于GZPK3555高速旋转式压片机的验证。
4、验证计划时间
2011年9月13日 至9月25 日
5、验证人员及职责:
验证人员:
组长:李京荣,验证方案起草、组织验证实施、数据收集、报告总结
组员:王维毅、张其星、李 品、李润带、韦小春、李振海:实施验证、记录、数据收集。
黄 娟、李 品、廖九明:验证检查、取样、检测。
6、验证内容:
6.1 安装确认。
6.1.1资料档案的确认
6.1.1.1确认方法:检查GZPK3555压片机的产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料。
6.1.1.2接受标准:GZPK3555压片机产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料齐全并已妥善保管。
6.1.1.3确认结果记录于表1;
表1GZPK3555高速旋转式压片机安装资料档案确认检查记录
资 料 名 称 存放地点 检索结果
GZPK3555高速旋转式压片机使用说明书有□无□
产品出厂合格证有□无□
GZPK3555高速旋转式压片机操作规程有□无□
GZPK3555高速旋转式压片机清洁规程有□无□
GZPK3555高速旋转式压片机维护保养规程有□无□
检查人:日期:
复核人:日期:
6.1.2 设备材质确认
6.1.2.1确认方法:目测检查。
6.1.2.2接受标准:料斗、吸尘口、出片槽、机器内部罩壳、机器外壳等为304不锈钢,转台为为高强度耐蚀铸铁,表面镀防锈层;门窗为有机玻璃。。
6.1.2.3确认结果记录于表2;
表2: GZPK3555高速旋转式压片机设备材质检查记录表
部 位 要 求 方 法 检查结果
料斗 304不锈钢 目测 是□否□
吸尘口 304不锈钢 目测 是□否□
出片槽 304不锈钢 目测 是□否□
机器内部罩壳 304不锈钢 目测 是□否□
机器外壳 304不锈钢 目测 是□否□
转台 为高强度耐蚀铸铁,表面镀防锈层 目测 是□否□
门窗 有机玻
您可能关注的文档
- 《在flash中导入声音》的教学设计方案.doc
- ××××临时用电方案.doc
- ××××塔吊基础方案.doc
- 5号地块经济适用房幼儿园装饰工程改造方案.doc
- 6#、24#楼冬施方案.doc
- 6#、24#楼钢筋方案.doc
- 6#、24#楼脚手架方案.doc
- 6#楼塔吊基础方案.doc
- 26万吨年合成氨、40万吨年尿素工程项目试生产方案.doc
- BB江医院建设工程方案设计总说明.doc
- 1.1细胞是生命活动的基本单位课件-2024-2025学年高一上学期生物人教版必修1.pptx
- 1.2细胞的多样性和统一性第1课时课件-2024-2025学年高一上学期生物人教版必修1.pptx
- 第16课《白杨礼赞》课件-2025-2026学年统编版语文八年级上册.pptx
- 2026届高三生物一轮复习课件+减数分裂与生物的遗传、变异.pptx
- 3.1细胞膜的结构和功能第2课时课件-2025-2026学年高一上学期生物人教版必修1.pptx
- 2025届高三生物一轮复习课件2.1减数分裂和受精作用.ppt
- 中考语文二轮专题复习课件:新闻概括题.pptx
- 第6课《我看》课件+++2025-2026学年统编版语文九年级上册.pptx
- 第21课《人民英雄永存不朽》课件-2025-2026学年统编版语文八年级上册.pptx
- 2025年广西河池罗城特聘农机技术指导员的(1人)考前自测高频考点模拟试题含答案详解(b卷).docx
文档评论(0)