GZPK3555高速旋转式压片机验证方案.doc

GZPK3555高速旋转式压片机 验证方案 文件名称:GZPK3555高速旋转式压片机验证方案 文件编号:TS07-4-04200 起 草 人:日 期:年月日 审 核 人:日 期:年月日 批 准 人:日 期:年月日 验证人员签名: 广西博科药业有限公司 目录 1、概述3 2、验证目的 3 3、验证范围 3 4、验证时间 3 5、验证人员 4 6、验证内容 4 6.1 安装确认 4 6.1.1 资料档案确认 4 6.1.2 设备材质确认 4 6.1.3 安装环境状况确认5 6.1.4 安装公用介质确认5 6.2 运行确认 5 6.3 性能确认 6 7、验证总结、报告批准 7 8、再验证 7 1、概述 1.1 GZPK3555是上海天祥?健台制药机械有限公司生产的高速旋转压片机,由自动控制系统对片剂重量进行准确控制的机器,机器主要由主机、电气控制系统和辅机辅机按用户的需要配置,辅机包括:吸尘机等等组成。 1.2本机适用于制药工业,亦能用于化工、食品、电子等行业(除易爆、易燃、易腐蚀的物品外,并且此类物品不准进入本机),能将符合压片要求的颗粒状的粉料压制成片剂。 1.3本机能压制圆形片、异形片和双面刻字片。 1.4本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制。 1.5本机安装在固体车间压片间。 技术参数 冲位数 55TSM或者EU标准BB型冲模 最大片径 13TSM或者EU标准BB型冲模 最大转台转速 10~80 min-1 TSM或者EU标准BB型冲模 最大生产能力 528,000 Tablets/h TSM或者EU标准BB型冲模 最大主压力 100 kN 最大预压力 20 kN 最大充填深度 18 mm 充填轨规格 3.5~9 6.5~12 mm mm 标准功能 标准功能 转台节圆直径 508 mm 主电机功率 15 kW 总装机容量 25 kVA 电源 380 V AC,三相,50 Hz 输入气源压力 0.7~0.8 MPa 气源流量 30 m3/h 主机外型尺寸 1100×1090×2190 mm 电器箱外型尺寸 800×400 ×1400mm 机器重量 3600 kg 电器箱重量 300 kg 2、验证目的: 2.1 确认GZPK3555高速旋转式压片机安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规范。 2.2 确认GZPK3555高速旋转式压片机的运行性能符合要求,验证标准操作规程的适用性。 2.3 确认本设备的性能达到设计要求及工艺要求。 3、验证适用范围:本验证方案适用于GZPK3555高速旋转式压片机的验证。 4、验证计划时间 2011年9月13日 至9月25 日 5、验证人员及职责: 验证人员: 组长:李京荣,验证方案起草、组织验证实施、数据收集、报告总结 组员:王维毅、张其星、李 品、李润带、韦小春、李振海:实施验证、记录、数据收集。 黄 娟、李 品、廖九明:验证检查、取样、检测。 6、验证内容: 6.1 安装确认。 6.1.1资料档案的确认 6.1.1.1确认方法:检查GZPK3555压片机的产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料。 6.1.1.2接受标准:GZPK3555压片机产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料齐全并已妥善保管。 6.1.1.3确认结果记录于表1; 表1GZPK3555高速旋转式压片机安装资料档案确认检查记录 资 料 名 称 存放地点 检索结果 GZPK3555高速旋转式压片机使用说明书有□无□ 产品出厂合格证有□无□ GZPK3555高速旋转式压片机操作规程有□无□ GZPK3555高速旋转式压片机清洁规程有□无□ GZPK3555高速旋转式压片机维护保养规程有□无□ 检查人:日期: 复核人:日期: 6.1.2 设备材质确认 6.1.2.1确认方法:目测检查。 6.1.2.2接受标准:料斗、吸尘口、出片槽、机器内部罩壳、机器外壳等为304不锈钢,转台为为高强度耐蚀铸铁,表面镀防锈层;门窗为有机玻璃。。 6.1.2.3确认结果记录于表2; 表2: GZPK3555高速旋转式压片机设备材质检查记录表 部 位 要 求 方 法 检查结果 料斗 304不锈钢 目测 是□否□ 吸尘口 304不锈钢 目测 是□否□ 出片槽 304不锈钢 目测 是□否□ 机器内部罩壳 304不锈钢 目测 是□否□ 机器外壳 304不锈钢 目测 是□否□ 转台 为高强度耐蚀铸铁,表面镀防锈层 目测 是□否□ 门窗 有机玻