我国药物不良反应监测系统建设现状与存在的问题.pdfVIP

·４８６· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２５Ｎｏ５Ｍａｙ２００６ ·药事管理· 我国药物不良反应监测体系建设现状与存在的问题 陈　锋，杨世民 （西安交通大学医学院药学系，７１００６１） ［摘　要］　目前，我国已经基本建立了药物不良反应监测体系。我国药物不良反应监测体系的建设包括法律体 系、技术体系、信息监测网络、信息评价和反馈机制、预警机制等的建设。但由于我国药物不良反应监测体系建立时间较 晚、从业人员业务水平不一等原因，导致我国医药企业、医疗机构和患者对药物不良反应的认识和处理存在偏差，药物不 良反应漏报率高，药物不良反应监管滞后且不到位。此外，由于相关法律法规尚不健全，导致我国药物不良反应报告质 量不高。医药企业、医疗机构和社会应该纠正对药物不良反应的错误观念，国家应建立健全的法律法规，借鉴国外的成 功经验，进一步完善我国药物不良反应监测体系。 ［关键词］　药物不良反应；监测体系；现状 ［中图分类号］　Ｒ９５１　　　［文献标识码］　Ｃ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００６）０５０４８６０３ 　　自２０世纪５０年代开始，世界新药研制出现高潮，截至目 规定，我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经 前，新开发出的药品已达数万种，层出不穷的新药为防病治病、 营单位和医疗机构在报告药物不良反应方面的责任及政府监 提高人类生活质量提供了有力的保障。尽管药品从研发到审 管部门处理紧急药物不良反应的权限。在国家药品监督管理 批上市的全部程序各国都有严格的规范和要求，但由于一些客 部门和卫生行政管理部门根据各自权限所制订的各类规章中， 观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应事件的发生。 明确并细化了药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验研 ２０世纪６０年代初发生的沙利度胺不良反应事件震惊全球，近 究机构、临床药师、执业药师和医师等的职责。２００４年３月 １５ 年来和发生的“ＰＰＡ事件”“拜斯停事件”“乙双吗啉事件”“龙 日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药物不良 胆泻肝丸事件”“马兜铃酸事件”等药物不良反应事件也引起了 反应报告和监测管理办法》是全面实施药物不良反应监测的专 民众的关切，药物不良反应已成为全世界共同关注和研究的问 门性规章，表明我国药物不良反应报告制度趋于完善。 题。 １．２　技术体系　１９８９年１１月，国家药物不良反应监测中心成 药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与 立，并在全国确定了第一批６６个药物不良反应重点监测医院， ［２］ 用药目的无关的或意外的有害反应。据世界卫生组织（ＷＨＯ） 解放军总后卫生部也确立了１９个重点监察医院 。１９９８年３ 公布，世界各国住院患者发生药物不良反应的比例为 １０％ ～ 月，我国正式加入ＷＨＯ国际药品监测合作中心，并履行成员国 ２０％，其中５％的患者死于严重药物不良反应。我国发生药物 定期向该中心报送药物不良反应病例报告的义务。截至２００３ 不良反应的患者占住院患者的１０％～３０％，每年因药物不良反 年，我国各省、自治区、直辖市均成立了药物不良反应监测中 应入院的患者达５００万人次，每年约有１９万人死于药物不良反 心，加上解放军药物不良反应监测中心，我国共成立了３２个药 ［１］ 应 。近年来，全球药物不良反应发生率上升，不良反应越来 物不良反应监测分中心。 越严重，促使越来越多的国家开始重视药物不良反应监测，并关 １．３　信息监测网络　２００１～２００２年，国家药物不良反应监测中 注此项工作对合理用药的意义。笔者在本文中对我国药物不良 心完成了信息网络的一期建设，为各省级中心提供了初级的电子 反应监测体系和该体系存在的问题进行分析，现报道如下。 报告