药害救济审议案件分析- 抗结核药物引起的审议案件为例.pptVIP

簡報大綱 大綱內容： 結核病相關參考資料 歷年與抗結核菌藥物有關之藥害救濟申請案件統計分析 抗結核菌藥物之審議案件分析 與視神經疾患相關之不良反應案例 與肝膽系統疾患相關之不良反應案例 與皮膚及皮下組織病變相關之不良反應案例 提醒與討論 結核病防制計畫 結核病十年減半全民動員計畫 (自95年起~) 預期績效指標 （一）全國性指標 1、 總體指標：自計畫起始至第五年（民國99年），個案發生率降至52人/10萬人口。第十年（民國104年），個案發生率降至34人/10萬人口。個案追蹤治療後年齡標準化完癒率達90%以上。 2、 年度指標 （二）地方性指標 自計畫起始至第五年（民國99年），有1/2縣市個案發生率減半，第十年（民國104年），所有的縣市發生率減半。 台灣結核病新案發生率及死亡率年度監測表 歷年與結核病*相關之申請案例審議結果統計(88~98.05) 經藥害救濟審議會審議之總案件數-960件 其中與結核病相關之申請案件-60件 (6.25%) Anti-TB drugs induced Optic Neuritis 案例分析—Anti-TB drugs (1) 案例分析—Anti-TB drugs (1) 特別提醒-Ethambutol (1)-3 TB診治指引第五章(第三版，p.50)- Ethambutol (EMB) (二)治療劑量：成人口服每日劑量800 mg (體重40~55 kg)，1200 mg (體重56~75 kg)，1600 mg (體重76~90 kg)，或依體重15 mg/kg，一次口服。 (三)副作用： 1、眼球後視神經炎(Retrobulbar neuritis)：EMB最常見的副作用，腎衰竭的病人較易發生。與劑量有關，每日劑量小於15 mg/kg時，其發生率小於1%。症狀包括視力模糊、中央盲點(central scotoma)及紅綠色盲，可能發生於一側亦可能發生於雙側。一旦發現視力減退，若立即停藥，可恢復視力，故應預囑患者一旦發現視力有任何改變，須立即告知其主治醫師。 2、過敏性反應、皮膚炎、皮膚搔癢、關節痛、食慾不振、噁心、嘔吐、胃腸不適、腹痛、發熱、全身倦怠、頭痛、頭暈，精神混亂定向力障礙及可能有幻覺。 案例分析—Anti-TB drugs (2) 案例分析—Anti-TB drugs (2) Anti-TB drugs induced Acute Hepatitis 案例分析—Anti-TB drugs (1) 案例分析—Anti-TB drugs(1) 案例分析—Anti-TB drugs(1) 案例分析—Anti-TB drugs (2) 案例分析—Anti-TB drugs(2) Anti-TB drugs induced Stevens-Johnson syndrome 案例分析—Anti-TB drugs (1) 案例分析—Anti-TB drugs(1) 案例分析—Anti-TB drugs(1) 案例分析—Anti-TB drugs (2) 案例分析—Anti-TB drugs(2) 案例分析—Anti-TB drugs(2) 審查意見 用藥之正當性 個案因痰液抹片培養檢查確診為浸潤性肺結核而使用抗結核藥物治療後，導致高尿酸血症，而使用allopurinol治療。其所發生之毒性表皮壞死溶解症固與所使用藥物有關聯，惟依據衛生署疾病管制局編訂之「結合病診制指引」(2004年版) ：對於新診斷的傳染性病例，標準治療方式為加強期使用isoniazid、rifampicin、ethambutol及pyrazinamide治療2個月，繼續期停用pyrazinamide，再治療四個月，而本案例使用該藥物時間約為5個月，與前開診治指引及醫療常規不符。 另依據病歷所載，個案於94年1月17日及同年1月24日就醫時，已有皮膚病變情形，卻未遵醫囑入院治療，喪失即早治療之時機。 綜合結論 依據藥害救濟法第13條第1款：「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任，不得申請藥害救濟」，故不符藥害救濟之要件。 本案注意事項： PZA使用期間已超過2個月後，出現「高尿酸血症」時，應先考慮停藥。 另94.04.01衛署藥字第0940310334號已公告統一allopurinol適應症為：『痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症』 ?當為無症狀之高尿酸血症時，應謹慎使用allopurinol。 ※(因使用PZA引起的高尿酸血症或關節痛，可考慮一般非類固醇止痛藥緩解症狀，或以促進尿酸排除作用(如：benzbromarone (Narcaricin?