医疗器械质量管理培训21.docVIP

医疗器械质量管理 ? 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责................................................................................................2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………...10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度……………………….13 4、医疗器械效期产品管理制度…………………………………………………….17 5、医疗器械不合格品管理制度…………………………………………………….18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度……………………………………….19 7、医疗器械售后服务管理制度…………………………………………………….20 8、人员学习培训制度……………………………………………………………….21 9、质量投诉、查询管理制度……………………………………………………….22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………...23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………………...24 12、质量验收程序…………………………………………………………………...25 13、仓库管理及储存养护操作程序………………………………………………...26 ? ? ? ? 表?? 格?? 目?? 录 ? 1、医疗器械产品购进验收记录........................................27 2、医疗器械定期检查记录............................................28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29 4、医疗器械不合格记录..............................................30 5、医疗器械不合格产品登记表........................................31 6、医疗器械不合格商品报告单........................................32 7、医疗器械销毁记录................................................33 8、医疗器械售后服务记录............................................34 9、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38 13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39 ? ? ? ? ? ? ??????????????? 经理岗位职责 ? 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 ??? 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 ??? 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 ??? 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 ??? 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 ? 质量管理部岗位职责 ? ? ??一、认真贯彻执行《医疗器械监督