化学发光免疫法检测人绒毛膜促性腺激素临床可报告范围的建立.pdfVIP

JournalofMedicalForum Vo1．32 No．20 October2011 · 9 · 化学发光免疫法检测人绒毛膜促性腺激素临床可报告范围的建立 李红娟，秦东春，杜英 郑州大学基础医学院，郑州 450052 摘要：目的 建立化学发光免疫法检测人绒毛膜促性腺激素的临床可报告范围。方法 参考美国临床检验标准 化委员会 (NCCLS)EP一6A文件和相关文献 ，在BeckmanDXI800全 自动化学发光分析系统上进行人绒毛膜促 性腺激素线性范围的建立，并在线性范围实验的基础上并结合功能灵敏度进行临床可报告范围的验证。结果 HCG的线性范围为：1．28～1343．2mlU／ml，最大稀释比例为 1：200，其临床可报告范围为：1．18—268645mIU／ml。 结论 临床可报告范围的建立，对于HCG高浓度水平的准确测定至关重要。 关键词 ：化学发光免疫检测；人绒毛膜促性腺激素；检测系统 中图分类号：R446．6 文献标识码：B 文章编号：1672—3422(2011)20-0009-03 Establishingofclinicalreportablerangeofhemiluminscence immunoassayin detection ofHCG LIHong—juan，Qm Don—chun，DUy BasicMedicalCollegeofZhengzhouUniversity， Zhengzhou450052，China ABSTRACT Obiective Toestablishthecliniclreportablerangeofchemiluminscenceimmunoassay indetectionofHCG．M ethods ReferringtoNCCLSEP一6A evaluationprotocolsandpertinentlitera． ture．Weperformed thevalidateexperimentsoflinearmeasurementrangeandmax dilutionlimitby BeckmanDXI800 chemiluminscenceimmunoassaysystem．Which resultscombiningfunctionalsensi． tivitywouldbeestablished the clinicalreportablerange．Results Thelinearmeasurementrangeof HCGwas1．28～1343．2mIU／m1．themaxdilutionlimitwasl：200．bothwerecomparedwiththede— claration ofthe Manufacturer． And the clinicalreportable range was 1．18 ～268645 mIU／mlI Conclusions ItiSimportanttoestablish clinicalreportablerangefortheitems．whichhavespecial significanceonhighlevels． KEY W oRDS Chemiluminescenceimmunoassay：HCG：Assaysystem 根据美国临床实验室改进法案 (CLIA’88)对 例，以确定可以准确测量的临床可报告范围。 临床实验室质量管理和实验室认可的要求 ，每个 1 资料与方法 实验室必须对检测系统进行性能评价，方可将检 测系统用于临床分析 J。临床可报告范围(clin— 1．1 资料 icalreportablerange，CRR)是检测系统的重要分析 1．1．1 检测系统组成 BeckmanDXI800全 自动化 性能之一，是指定量项 目向临床所能报告的结果