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2005, . 6 . 1 中国药品标准2005 年第6 卷第 1 期 总3
D rug Standard s o f Ch ina vo l N o 3
·论著 ·
药品标准中HPL C 法色谱条件的优化与系统适用性试验的重要性
刘丽芳(广州市药品检验所 广州 5 10 160)
摘要 本文通过三例药品标准中的H PL C 法试验, 对H PL C 法色谱条件的优化和系统适应性试验的重要性进行了讨论。提出
了H PL C 法作为含量测定方法和有关物质的检查方法, 必须对色谱条件进行优化筛选并确立一个操作性强、判断明确的系统
适应性实验方法, 才能确保方法的重现性和准确性。
关键词 H PL C 法, 系统适应性试验
The O p t im um Chrom a togram Con d it ion s of HPL C an d The Im portan ce of Sy stem Su itab il ity
M ethod in Pharm aceut ica l Stan dard
L iu L ifan g (Guang z hou M un icip a l I ns titu te f or D rug Con trol, Guang z hou 5 10 160)
Abstract T h e p u rpo se o f th is p ap er is to eva lu ate a sy stem su itab ility m ethod an d H PL C op erat ing con d it ion s by th ree p h ar
. ,
m aceu t ica l an a ly sis stu d ie s To en su re th e rep rodu cib ility an d p recision o f con ten t an d re lated sub stan ce s a ssay by H PL C e s
tab lish ing an ea sy op erat ion an d iden t ificat ion m ethod in th e H PL C sy stem su itab ility shou ld b e n ece ssary.
Key words H PL C sy stem su itab ility m ethod
)
在药品标准中, 由于 法具有准确、简便、 比例 ; 检测波长: 254 ; 流速: 15 ; 柱温:
H PL C nm m l m in
快捷、重现性好和应用广泛等优点, 越来越多使用 40 ℃; 进样量: 20l。
H PL C 法作为含量测定的方法和有关杂质检查的方 系统适用性试验溶液: 取头孢噻吩钠适量, 用水
制成每1 含500 的溶液, 在沸水浴中加热约5 分
法。药品标准起监控药品质量的作用, 因此 法 m l g
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