“良好实验室规范”初探.pdfVIP

农玛钟考，#翟壤 PesticideScienceandAdministration 2010，31(1) ‘良‘好实验蜜撼藏”裙擐 刘贤进 (江苏省农业科学院食品质量安全与检测研究所) 中图分类号：$482 文献标识码 ：B 文章编号 ：1002—5480(2010)O1—14—03 “良好 实验室规 范” (GoodLaboratoryPr— 潮 ．特别对环境保护运动 ．继而在 1970年代 中 actice，GLP)是世界许多发达 同家根据各 自法律 ， 期礼会对化学品不安全现象 的不 断揭露 ，在全 对于从事涉及人生或环境等安全 的产 品研发或 美形成化学 品毒理研究实验室大量报告结果 的 验证试验工作 ，制订 的质量管理法规 ．或称 为 可能造似 的怀疑 。 对于特定研发机构或从事特定研发测试实验室 美 国FDA和EPA组织 的对化学品安全评价 工作 实施法律监管 的技术标准 。属于行政法规 试验报告 出具单位 的丁作检查 中。确实发现在 的部 门规章范畴 ，更偏向一般技术标准 。制订 美 国从事相关从事的研发机构和实验 室 中，普 这些标准 ，是为 了保证在这些重要产 品获得注 遍存在上述不科学 、不规范 、不准确 ，甚至造 册 、登记等审批过程 中获得科学 、准确和可靠 假的行为。其中，最 突出的是一家位于美国芝 的技术数据和结果报告 。虽然这种管理规范在 加 哥 的 生 物 测 试 公 司——工 业 测 试 公 司 美 国、欧盟和 日本等不 同国家有不同的标准文 (IndustrialBiotestCorporation，IBT)，该公 司为 本 ，不同的运行规范 。但在技术层面 ，都存在 全美数百家 业从事药 品的毒性和生物安全方 基本一致的核心内容 面的测试 ，1970年开始该公司通过简陋 、极不 1 GLP规范的提出与施行 严格的粗制滥造的测试工作 ，篡 改 、伪造了大 良好实验室规范是全球从事研发技术人员 、 量的在其他实验 窒无法获得 晕复结果 的报告 ． 技术和质量管理者长期探索实践 的总结和提升。 也籍此称为当时全美最大的该类测试公司。而 其早期文本产生于欧洲发达 国家提出的实验室 其为上万个产 品或应用对象获得相关登记注册 良好运行 自律性行为规范 ，保证 同行间基本一 提供 了测试报告 ．这些报告后来 也被证实根本 致 的质量或管理要求或标准。在法律法规层面， 不可接受。 则是新西兰最早在 l972年颁布实施了 《实验室 IBT造假事件 1976被查证严重危害 了美 国 登记法 》，丹麦于 1973也颁布了相似 的法规 。 公众 的利益 ，引发全美亭十会 的巨大震惊。经过 这些探索形成了GLP的技术和法规雏形。 国会和政府 的紧张工作 ，美 同同会责令 FDA提 对 GLP规范的推行具有关键作用 的是源 自 出 “GLP规范”文本 ．并于 1979年正式成为联 美国 1976年美 国食品药品管理局 (FDA)制定 邦法规 。而 IBT的相关责任人员审判获刑 ，其 的药品GLP规 范草案 ，并于 1978年正式实施 。 他一些情节严重的实验室也收到处罚或罚款等 推动这一具有 强大执行力 的刑事法 规产生 的 ． 处理 。 是 1960年代 ，以 《寂静 的春天 》罗切儿 ·卡逊 美 国 “GLP规范 ”的法律 实施 ，大大推动 为代表科学家唤起公众对化学 品危害 的反思思 了欧洲 以及其他发达 国家相关管理 ．1980年 经 收稿 日期：2009—05—08