薄膜包衣放大生产过程中关键因素的考量.pdfVIP

ChineseJournaIofNew Drugs2009，18(19) 一 … … … _ — 一 一 一 一 一 … ～ 一 … … … … 一 … 一… … … … 一… … … 一 … 一一～ 、 、 薄膜包衣放大生产过程中关键因素的考量 ； 蔡治纲 ，刘永祥 ，任平远 (1上海卡乐康包衣技术有限公司，上海 201108； 2江西天施康弋 阳制药有限公司，弋 阳334400； 3武汉健 民集团随州药业有限公司，随州 441300) [摘要] 目的：介绍薄膜包衣放大生产过程 中一些关键 因素与包衣产 品质量的关系。方法 ：分述 了包 衣过程中片剂混合均匀度的影响因素、设备干燥能力的构成及喷液速度 的影响因素。结果：在薄膜包衣放大 生产过程 中，载药量、片芯的质量与设计 、挡板的类型、锅体转速 、设备的干燥能力及喷液速度等是影响包衣 产品质量的关键 因素。结论 ：通过对上述关键 因素的调节，可以实现产品质量的稳定性与重现性。 [关键词] 薄膜包衣；放大；重现性 [中图分类号]R943．4 [文献标志码 ]A [文章编号]1003—3734(2009)19—1902—04 Consideration ofkeyfactorsduringfilm coatingscaleup process CAIZhi—gang ，LIU Yong—xiang ，REN Ping—yuan (1ShanghaiColorconCoatingTechnologyCo．，Ltd．，Shanghai201108，China； 2JiangxiHerbi—skyYiyangPharmaceuticalCo．，Ltd．，Yiyang334400，China； 3WuhanJianminGroupSuizhouPharmaceuticaZCo．，Ltd．，Suizhou441300，China) [Abstract] Objective：Toreviewtherelationshipbetweensomekeyfactorsandqualityofthefilm coated productsduringscaleupprocess．M ethods：Thefactorsthatrelatedtomixingeffectoftabletsduringscaleupcoat— ing，dryingcapability oftheeoaterandfluid delivering ratewereanalyzed． Results：Thekeyfactorsduringfilm coating includedpan load，qualityanddesignofthecore，bafflestyle，pan speed，dryingcapabilityofthecoaterand fluiddeliveringrate．Conclusion：Stableandreproduciblequalityoffilm coatedproductscanbeavailablebyopti— mizingthekeyfactorsmentionedaboveduringfilm coatingscaleupprocess． [Keywords] filmcoating；scaleup；reproducibility 从薄膜包衣产品的开发到工业化大生产的过程 薄膜包衣工艺的基本要求包括持续混合 、包衣 中，通常需要经历小试 、中试及放大