药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍.pdfVIP

维普资讯 生 业 C—APITALMEDICINE—蕊■■圈■■■衄■■-—_I 药物临床试验 现场核查要点及常见问题介绍 于磊 李慧芬 佟利家 2008年 6月。国家食品药品监督管 员、设备和仪器也是现场核查的一部分， 致后 。从以下3个方面进行核查 ：①病例 理局发布实施了 药《品注册现场核查管 且须确认与 申报资料是否一致。 报告表(CKF)与原始资料 (如原始病历、 理规定》，规定中要求省级药品监管部门 实验室检查、影像学检查 、ECG、Holter、 临床试验记录 应当对所受理药品注册 申请的临床试验 胃镜、肠镜等检查的原始记录等)以及 申 情况实施现场核查 。旨在对临床试验情 1、知情 同意书的签署 报资料是否对应一致。常见问题有不能 况进行实地确证 ，对原始记录进行审查， 知情同意书是保护受试者权益的基 提供原始病历 。门诊病历未存档或未建 确认 申报资料的真实性 、准确性和完整 本措施之一。知情同意书应由受试者或 档；住院病例中无任何与药物临床试验 性 ，同时明确了现场核查的要点。现就 以 其法定代理人签署。现场核查可通过笔 有关的记录或记录不全 (无用药处方及 下几个重点方面对核查要点和常见问题 迹或电话核实，以了解其是否在试验期 起止日期、无不良时间观察记录)。②原 进行介绍 。 间参加过该项临床试验、是否知情等情 始资料中的临床检查数据是否能够溯 况。知情同意书的签署常存在 以下问题： 源 ，必要时对临床检验部I](如临床检验 临床试验条件 受试者与研究者笔记相同或多位受试者 科 、影像室、各种检查室等 )进行核查，以 1、《药物临床试验批件》和伦理委员 笔迹一致，知情同意书签署 日期在纳入 核实临床检查数据 的真实性 。常见 问题 会批件 临床试验 日期之后，采用错误或非母语 如住院病历未查见原始报告单 ：检验室 药《物临床试验批件》和伦理委员会 的知情同意书版本或 内容，未按伦理委 未查见书面或 电子文档 ；检验室书面文 批件是实施临床试验的先决条件。药《品 员会要求修改知情同意书。 档不规范 (废纸记录 ，无关记录纸背面潦 注册管理办法》明确规定 “药物 的临床试 2、临床试验用药物的接收和使用 草记录细菌检查结果 ，记录不完整)；检 验 (包括生物等效性 )，必须经 国家食 品 试验用药品的批号应与质量检验报 验报告书复印件缺页眉 (无姓名 、时间、 药品监督管理局批准。应当在批准后的 告、临床试验总结报告、申报资料对应一 机 印改为手写)；时序性不一致或多处涂 3年 内进行 ”。同时，《药物临床试验质量 致，然而临床机构所提供的质量检验报 改 ；大量检验报告单不粘贴或无序粘贴 ； 管理规范》中规定 “试验方案须经伦理委 告书往往不规范 ，如无检验人 、复核人 、 心电图结果未保存图谱 。解释结果正常 员会审议同意并签署批准意见后方可实 负责人签字或未盖药品生产企业公章。 或未保留或 图谱全 已给受试者 ；部分图 施”，因此，药《物临床试验批