非医疗机构采购医疗器械 供应商是否必须具有许可证？.pdfVIP

非医疗机构采购医疗嚣械 供应商是否必 员具有许可证? 意识到，如果G公司的质疑事项 政府采购法律法规上，特殊行业 2011年 5月，某省采购代理 成立，那么就说明本次采购的招 的相关规定也要关注。 机构接受该省食品药品监督管理 标文件存在瑕疵 ，采购代理机构 在本案例中，采购代理机构 局的委托，就全 自动细茵鉴定仪 的声誉也将受到影响。于是，该负 实施的是医疗器械项 目采购，在 等设备组织公开招标采购。 责人马上向当地药监部 门咨询： 制作招标文件时应当关注和研究 按照法定的程序和时限，采 用于非医疗机构的医疗器械 ，是 相关法律法规。《医疗器械监督管 购活动很快进入评标环节。评标 否应该要求其经营者具有 “医疗 理条例》(国务院令第 276号)第 委员会在对参与投标的4家供应 器械经营企业许可证”? 二十四条第二款规定：“开办第二 商的投标文件进行细致评审时发 药监部门依据 《医疗器械监 类、第三类医疗器械经营企业，应 现，供应商G公司的投标产品有 督管理条例》作出答复：非医疗机 当经省、自治区、直辖市人民政府 多项条件不符合招标文件 的要 构用途的医疗器械销售是否需要 药品监督管理部 门审查批准，并 求。例如，在其投标产品中，细茵 医疗器械经营许可证 。目前 国家 发给 《医疗器械经营企业许可 鉴定仪等设备只响应 了招标文件 没有明确规定。 证》。无医疗器械经营企业许可证 要求的0．5McF模式，缺少低浓度 采购代理机构以此为依据 ， 的，工商行政管理部门不得发给 (0．25McF)模式 ；另外 ，投标产品 答复了供应商G公司的质疑。但 营业执照。” 的药敏板检测孔 ≥64孔 、药敏试 G公司认为 ，采购代理机构的答 据了解，本次采购的医疗器 验平均用时5—8小时等，均不符 复并不能使 自己满意，于是向当 械产品确实用于非医疗机构，虽 合招标文件的要求。因此，评标委 地财政部 门提起投诉。财政部 门 然对于这类情况，国家对于经营 员会认定供应商G公司的投标 审理后认为 ，z公司和 L公司没 企业是否需要具备 “医疗器械经 无效 。 有医疗器械经营许可证，不能经 营企业许可证”尚无明确规定，但 最终 。Z公 司和 L公 司分 营医疗器械，不具备投标资格，并 采购代理机构在编制招标文件时 别成为该项 目不同标段的中标供 提出本次采购应予废标，责令重 仍然应该参照 《医疗器械监督管 应商。然而在 中标公告发布后的 新组织采购。 理条例》的规定，要求投标供应商 第二天，采购代理机构就收到了 需具有 “医疗器械经营企业许可 供应商G公司的质疑函，除了 证”。这样做有利于规范医疗器械 质疑评标结果外，还质疑 z公 招标文件是否科学合理，关 市场，监管部门的认定也正是出 司和 L公司的资格 ，并说明 z 乎采购活动的成败。采购代理机 于这样的考虑。 公司和L公司没有 “医疗器械经 构在制作招标文件时，一定要深 上述案例中，采购代理机构 营企业许可证”，不能从事医疗器 入研究项 目特点，对于一些涉及 在接到质疑后，就有关问题咨询 械销售。 特殊行业的货物类采购，要多想、 了药监部门。在得知非医疗用途 采购代理机构项 目负责人 多问、多了解，不能将视线局限在 的医疗器械销售对于经营企业许