卡马西平与多塞平紫外光谱的卷褶法鉴别.pdfVIP

StraitPharmaceuticalJournalVol21No．92009 衰 l 痛血康胶囊细菌计数检查的验证试验结果 稀释法实验前根据其含有的抗菌成分。选用适当方法进行实 验。通常。当生产条件发生改变(如更换产地、更换辅料、改变 生产工艺等)或检测条件发生改变 (改换检测实验室等)时。对 微生物限度检查方法应进行再验证。由于进行再验证时。痛 血康胶囊中的活性成分未发生改变，故其抗菌谱也未改变。因 此我们认为再验证工作仅需针对药典规定的全部验证菌株 中 的最敏感菌株即可，而不必对全部菌株再进行验证。即对痛 生长微弱、缓慢或不生长者，则说明该检验条件未能完全去除 血康胶囊进行再验证时，仅需证明实验中最敏感菌株 [金黄色 痛血康胶囊的抑菌作用，应对检验条件进一步调整以达到完 葡萄球菌的回收率)7096，即可说明检查方法有效，无需再逐 全去除供试品抑菌成分的 目的。因此筛选菌株选择的正确与 一 验证大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回 否是能否实现快速建立含有抑菌成分的痛血康胶囊微生物限 收率。采用这种方法，即可保证检验方法的有效性．又节省了 度检查方法的关键。 大量人力、物力，使得验证工作成为 日常检验的一部分成为可 4 讨论 能。 由于痛血康胶囊抗菌活性较低，而对金黄色葡萄球菌较 参考文献 为敏感。因此。可以直接选用金黄色葡萄球菌作为阳性对照 [1]国家药典委员会编 ．中华人民共和国药典(一鄙)[S】．北京：化学 菌进行实验条件的筛选。 工业 出版社，2005． [2]苏德模。马绪荣 ．药品微生物学检验技术 (M】．北京：华龄出版 痛血康胶囊的微生物限度检查方法验证，可建立痛血康 社．2007． 胶囊微生物限度检查的方法学标准。即采用常规法、培养基 卡马西平与多塞平紫外光谱 的卷褶法鉴别 林观样，张秀华，徐晓卫(温州医学院附属第一医院 温州 325000) 摘要：目的 建立一种用卷摇分析鉴别卡马西平与多塞平紫外光谱的方法。方法 采集不同浓度时卡马西平与多塞平的紫外扫描数据，进行 最小值归零或除以最大值的方法把扫描数据标准化，然后进行卷福转化．通过计算相应卷蓿曲线的相关系数．筛选出可用于鉴别的卷裙曲线。 结果 当N=6，全曲线的卷褶曲线中相关系数从小到大依次为P3P4P5P2P1。其中P3、P2较稳定，而且相似度差别都在0．6以上。结 论 P3、P2两条卷播曲线可用于鉴别分析，方法简便，结果可靠。 关键词：药物鉴别；卷稻曲线；紫外扫描 中圉分类号：R927．2 文献标识码：A 文章编号：1006．3765(20091．09．0065．03 常见的弓I起临床中毒的药物仅几十种。这些药物的紫外 2 方法与结果 扫描曲线是它们的特征 曲线，它可用于多数药物 的诊断性鉴 2．1 样品准备 将片剂去包衣后用水溶出，分层后棉花滤 别 I【J。有少部分紫外吸光度 比值 曲线 比较相似，比如卡马西 过，稀释成 13个不同浓度备用 。 平和多塞平的紫外光谱，两者相似度达 0．96，这时需要对原 始曲线的细微差别进行放大。根据正交分析理论，任意一条 曲线都可以用正交多项式任意逼近，对于阶次相同的正交分 量，可以通过改变变换窗口的大小获得不同的卷褶 曲线。这种 变换的结果是把 曲线原始 的局部细节特征放大。因此可选用 合适的卷褶曲线实现药物问的定性鉴别 。 1 仪器与试药