关注医疗器械的用户接口——适用性问题.pdfVIP

维普资讯 维普资讯 标准检测 StandardandTesting Devices(医疗器械一适用性工程对医疗器械的应用 )。 在要求的外部资源得到保证的前提下，产品在规 此标准由IEC医用电器设备技术委员会62和 IEC 定的条件下和规定的时刻或时间区间内，处于可执行 医用 电气设备通用要求分委员会 62A以及 ISO医疗器 规定功能状态的能力。(见 《统计方法应用标准化丛书： 械质量管理和通用要求技术委员会TC210组成的联合 可信性工程》) 工作组制订。 · 可信性Dependability 《医疗器械一适用性工程对医疗器械的应用》的架 用于表述可用性及其影响因素 (可靠性、维修性和 构为：共计 7章和 8个附录 维修保障性)的集合术语。(见GB／T19000—20003．5．3) (1)范围；(2)规范性引用文件：ISO／FDIS14971： · Dependability 2006；(3)术语和定义；(4)原则；(5)适用性工程的过程； CollectiveTerm Used toDescribetheAvailability (6)随付文件和符号；(7)培训和培训材料。 PerformanceandItsInfluencingFactors：Reliability 附录A通用指南和基础 Performance，M anitaniabilityPerfomr naceandM aintenna ce 附录B用户动作的分类 SuppoaPerfomrance．(见 ISO9000：2000英文版 3．5．3) 附录c使用错误、非正常使用和可能原因举例 因此，关键术语的翻译一定要考虑上述定义和中 附录D适用性工程的过程指南 文术语现实使用情况。 附录E可用于识别可能影响安全性的医疗器械适 3．2主要术语摘译 用性特性问题 本标准规定的术语有 26个，由于篇幅所限，现在 附录F适用性规范样本 只把本文使用的术语列出： 附录G推荐阅读文件清单 (1)适用性工程 UsabilityEngineering 附录H基本原则的引用一ISO／TR16142 将关于人类行为、能力、行为限制和其他特性的 参考文献 知识，应用于工具、器械、系统、任务、工作和环境 术语索引 的设计 ，使其能达到足够的适用性。 作者试图对标准内容作一个简要的介绍，使读者 (2)用户接 口UserInterface 知道有这样一个重要标准，基本 内容是什么? 由于篇 用户和医疗器械相互作用的手段 。 幅所限，只能描述标准的框架，更多的解释将使篇幅 (3)适用性规范UsabilitySpecification 冗长；具体的实施问题还要经过国际标准的正式发布、 规定了用户接 口有关适用性要求的文件 。 采标、上报、批准、学习、宣贯等较长的过程。 (4)非正常使用AbnomralUse 负责医疗器械的组织或