中药注射剂项目可行性研究报告样本.doc

中药注射剂项目可行性研究报告样本 【引言】 　　中药注射剂系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。中药注射剂作为我国独创的剂型，较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点，能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用，它弥补了传统中药见效慢的缺点。 　　中药注射剂的给药途径包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉等；剂型主要包括水针、冻干粉针、混悬剂和乳剂等。 　　1941年利华药厂的柴胡注射液首开中药注射剂之先河，60、70年代达到数量上的高峰，但由于生产落后，在配液之前基本上都在非密闭的环境中进行，绝大多数产品在后来的市场竞争中遭淘汰。1985年我国颁布《药品管理法》，后又陆续出台《中药注射剂研究的技术要求》和《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》等相关文件，进一步规范了中药注射剂的工艺及质量控制等重要环节，使中药注射剂迎来了新的机遇。 　　由于中药注射剂是一些大企业的支柱产品和主要利润来源，市场推广力度大。随着市场占有率的增加，不良反应也逐渐增多。如中药注射剂中的少量蛋白质、鞣质，易引起致敏及红血球凝聚等等；并且不合理用药方式如给药途径、溶媒选择、联合用药等方面的错误也增加了不良反应的发生。因此，严格规范原料采购、生产、质量、销售及临床应用的各个环节，对中药注射剂的发展意义重大。 　　虽然中药注射剂仍有不足之处，但是与西药比较，中药注射剂具有独特的作用特点，尤其是在活血化瘀、改善微循环方面起到了西药不可替代的作用。目前经国家正式批准生产使用的中药注射剂超过100种，主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染方面。心脑血管疾病方面，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药物很快失效。在抗肿瘤方面，中药注射剂主要通过抑制肿瘤生长和提高机体免疫力来实现。 【目录】 第一部分　中药注射剂项目总论 　　总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。　　一、中药注射剂项目概况　　　　（一）项目名称　　　　（二）项目承办单位介绍　　　　（三）项目可行性研究工作承担单位介绍　　　　（四）项目主管部门介绍　　　　（五）项目建设内容、规模、目标　　　　（六）项目建设地点　　二、项目可行性研究主要结论　　在可行性研究中，对项目的产品销售、原料供应、政策保障、技术方案、资金总额及筹措、项目的财务效益和国民经济、社会效益等重大问题，都应得出明确的结论，主要包括：　　　　（一）项目产品市场前景　　　　（二）项目原料供应问题　　　　（三）项目政策保障问题　　　　（四）项目资金保障问题　　　　（五）项目组织保障问题　　　　（六）项目技术保障问题　　　　（七）项目人力保障问题　　　　（八）项目风险控制问题　　　　（九）项目财务效益结论　　　　（十）项目社会效益结论　　　　（十一）项目可行性综合评价　　三、主要技术经济指标表　　在总论部分中，可将研究报告中各部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批和决策者对项目作全貌了解。　　四、存在问题及建议　　对可行性研究中提出的项目的主要问题进行说明并提出解决的建议。 第二部分　中药注射剂项目建设背景、必要性、可行性 　　这一部分主要应说明项目发起的背景、投资的必要性、投资理由及项目开展的支撑性条件等等。　　一、中药注射剂项目建设背景　　　　（一）国家产业政策鼓励中药注射剂行业发展　　　　（二）项目发起人发起缘由　　　　（三）中药注射剂市场前景广阔　　二、中药注射剂项目建设必要性　　　　（一）进一步推进我国中药注射剂行业发展　　　　（二）进一步提升我国中药注射剂工业技术水平　　　　（三）……　　三、中药注射剂项目建设可行性　　　　（一）经济可行性　　　　（二）政策可行性　　　　（三）技术可行性　　　　（四）模式可行性　　　　（五）组织和人力资源可行性 第三部分　中药注射剂项目产品市场分析 　　市场分析在可行性研究中的重要地位在于，任何一个项目，其生产规模的确定、技术的选择、投资估算甚至厂址的选择，都必须在对市场需求情况有了充分了解以后才能决定。而且市场分析的结果，还可以决定产品的价格、销售收入，最终影响到项目的盈利性和可行性。在可行性研究报告中，要详细研究当前市场现状，以此作为后期决策的依据。　　一、中药注射剂项目产品