(医药医疗资料)药品委托生产管理规程手册 5页.docVIP

药品委托生产管理规程 目 的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。 使用范围：药品生产企业的药品委托生产。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。 责 任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。 文件内容： 1．委托生产的原则： 1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。 1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 2．委托生产双方应具备的资质： 2.1委托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●已取得该药品批准文号的药品生产企业。 2.2受托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书； 3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 3.1委托方： ●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作； ●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施