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2008年第 17卷第 10期 药物鉴定
渗透压仪分别测定供试品溶液毫渗透压摩尔浓度 or值与标准溶液的 表2 高渗注射剂毫渗透压摩尔浓度比测定结果
毫渗透压摩尔浓度值 0s，代人公式 (毫渗透压摩尔浓度比：Or／0s)计
算毫渗透压摩尔浓度 比。
2．2 结果
本次工作共考察全国近 30个省份、162家生产厂家、389批次
的常用注射剂。其中等渗注射剂 6个品种，258批，毫渗透压摩尔浓
度 比值均在 0．90～1．10之间，但样品 F有 63％的毫渗透压摩尔
浓度 比值在 0．90以下，多为低渗溶液，特别值得关注，测定结果
见表 1。高渗注射剂4个品种，131批 ，毫渗透压摩尔浓度比值均
在 1．80—2．20之间，测定结果见表 2。可见，氯化钾葡萄糖注射液的 透压检查 ，对大部分静脉注射剂 (体积大于 100mE)要求在标签上
渗透压值受葡萄糖浓度的影响，由5％葡萄糖和0．2％氯化钾组成的 标示渗透压值，供临床医生用药时参考。此次考察发现，同一品种
注射液(样品H)为等渗或偏高渗溶液，由10％葡萄糖和 0．2％氯化 制剂、规格不同，渗透压值差异可能非常大，如葡萄糖注射液，临床
钾组成的注射液(样品G)为高渗溶液，因此标签应标明葡萄糖的浓 常用的5％和 10％的分别为等渗和高渗溶液 ；氯化钾葡萄糖注射
度及毫渗透压摩尔浓度，以免造成规格混乱，影响临床使用。
液中葡萄糖的处方量对渗透压的贡献最大。为保证临床安全用药，
有必要在国内生产的静脉注射剂的标签上标示渗透压值 ，以供医
生临床用药参考。
国内越来越重视渗透压的检测 ，近年来新批准的静脉注射剂
和部分滴眼剂却增加了渗透压检查 ；除特殊用途的药品外，一般为
等渗溶液。渗透压还是注射制剂处方研发过程中非常重要的指标，
可防止某些静脉输液规格产生混乱 。促使药品研发企业和生产企
业将溶液渗透压作为处方设计的考察指标 ，可在一定程度上规范
研发行为，提高产 品质量 。
本次考察结果具有普遍性，可作为国家药品标准渗透压检查
的参考依据。依据测定结果 ，建议将等渗溶液的毫渗透压摩尔浓
度 比定为0．90～1．10，高渗溶液 的毫渗透压摩尔浓度 比定为
1．80～2．20，特殊制剂则可根据临床需要来定。
参考文献 ：
3 讨论 [1]国家药典委员会 ．中华人民共和 国药典(二部)[M]．北京：化学工业
现版药典中还没有规定对注射剂品种进行渗透压检查 ，而英 出版社 ．2005：附录 63．
国药典 (BP2007)、美国药典 (USP30)中有个别注射剂品种要求作渗 (St稿 日期 ：2007—07—11：修回 日期 ：2007—10—12)
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