FDA风险评估与减低策略实施现状及趋势分析.pdfVIP

中国药物警戒第 10卷第4期 2013年4月 April，2013，Vo1．10，No．4 中图分类号：R一013；R994．11 文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2013)04—0210—05 FDA风险评估与减低策略实施现状及趋势分析 赵频 许美婷 杨悦 (沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016) 摘要：美国食品药品监督管理局于2008年3月开始实施 旨在控制药品使用风险的风险评估与减低策略(REMS)。经 过4年多的实践，FDA对该策略进行了部分调整和完善，本文通过对REMS的实施现状及其未来发展趋势进行分 析，以期对我国药品风险干预提供借鉴。 关键词：风险评估和减低策略；实施现状；发展趋势 AnalysisonCurrentSituationandTrendofFDAs‘RiskEvaluationandMitigationStrategy ZHAOPin XU Mei—tingYANGYue (CoBegeofBusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalUniversity LiaoningShenyang110016，China) Abstracts：Tocontroltheriskofdrugwell，FDAbegantoimplementRiskEvaluationandMitigationStrategyinMarch 2008．Foralmostfouryears，ithasexperiencedpartialadjustmentandimprovement．Thisarticlemakesananalysisof currentsituation and trend ofRiskEvaluation and M itigation Strateyg to providesuggestionsandreferencesfor domesticmeasuresofdrugriskintervention． Keywords：REMS；currentsituationofimplementation；trend 药品风险评估与减低是维持药品风险效益平衡的 特殊认证等，通常在用药指南、患者说明书和沟通计划 重要措施。为进一步控制药品风险，2008年3月25日， 对风险减低不利的情况下采用。此外，每份 REMS均需 美国 《食品药品管理修正案》(简称FDAAA2007)正式授 包含评估结果提交时间表(TimetableforSubmissionof 权FDA可在必要时对风险效益失衡的产品要求其申请 Assessments)以便于FDA对REMS实施情况和效果进 人提交风险评估和减低策略(RiskEvaluationandMitigation 行合理评估。 Strategy，简称REMS)草案，并作为新药申请(NDA)、生 2 实施现状 物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA)以及补 从 2008年 3月25日到现在，FDA共批准了约200份 充申请的一部分。经过4年多的实践，FDA对REMS进 单个药品的REMS申请，其中，125份仅含有用药指南； 行了部分调整和完善，本文通过对REMS的实施现状及 4l份的主要要素为沟通计划；38份含有安全用药要素。 其未来发展趋势进行分析，以期对我国药品风险干预提 鉴于FDA于2011年2月发布的名为 “REMS用药 供借鉴。 指南发放要求及内容指南”指出 “如 申请人经批准的 1 REMS的构成 REMS中仅包含用药指南和提交评估时间表，且认为无 FDA将REMS定义为 “管理与药品或生物制品有关 需REMS来确保其药品的效益大于风险，可以提交对 的已知或潜在严重风险的策略”1】【，其内容按照风险减低水 REMS进行修改的预先审批补充申请，向FDA申请撤 平分为用药指南(MedicationGuide)、沟通计~(Commu— 销REMS”，到 目前为止，共有 130份REMS被撤销。 nicationPlan)、安全用药要素(ElementstoAssureSafeUse) 根据 FDA网站公布的情况，目前仍保留已批准的 以及相应的实施系统 (Implementati