浅谈药品批发企业的GSP质量管理.pdfVIP

36 医学信息2008年 10月第21卷第 10期 MediCal Inf0rinat0n．0ct．2008．V01．21．NO10 浅谈药品批发企业的GSP质量管理 肖连玉 -，韩风华t，孙中志。 (1． 山东省德州泰康药业有限公司，山东 德州253000；2．德州德药制药有限公司，山东 德州253015) 药品，是指用于预防、治疗 、诊断人的疾病， 药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有 有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 可能发生的药品质量事故的法律性文件，是防止药 主治功能、用法、用量的物质。包括中药材、中药 品质量事故的一整套质量管理程序，是药品经营企 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 业质量管理的基本准则 。药品经营企业在药品购 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 进、储存和销售等方面实行质量控制，建立包括组 断用品等。药品也是一种商品，是用来经营、购买 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的 和使用的特殊商品。药品经营企业就是指经营药 质量体系并使之有效运行，其 目的是加强药品经营 品的专营或者兼营企业 。 环节的质量管理，确保人民用药安全有效。 然而为了规范药品这种特殊商品的经营行为， 1980年，国际药品联合会在西班牙马德里召 根据经营性质又可分为药品批发企业和药品零售 开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施 ((药 企业 。国家出台了一系列法律法规。如 中华人民 品供应管理规范》(GSP)，这对全世界推行GSP起到 共和国药品管理法 、(药《品经营质量管理规范 、 积极作用。日本是推行GSP最积极，也是实施GSP 药品经营质量管理规范实施细则 、 药品流通监 最早的国家之一。在 日本，医药商品销售部门包括 督管理办法》、 《药品包装、标签和说明书管理规定 零售药局和批发企业两个部分，这两个部分本属 (暂行)))、 《进 口药品管理办法》、 《麻醉药品经营管 同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及实施设 理办法》、 戒毒药品管理办法 等等大型的法律法 备大不相同。这是 日本经济飞速发展和医疗保险 规，还有如 ((卫生部关于盐酸二氢埃托啡管理办 制度普及的必然结果。医药商品批发企业是以 自 法》、((关于加强盐酸安非拉酮管理的通知 、((麻黄 由竞争为基本特征的经济社会 中的企业，如果制 素管理办法》、 《关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通 药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模 知》、((咖啡因管理办法》、 关于将唑吡坦等4种药 销售，直接损害批发商的利益，批发商则要竭尽全 物纳入精神药品管理的通知》等等单品种管理法 力投入 占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特 规。这些法律法规，都有其法定的效力，违规即违 殊商品，不能像普通商品那样只顾盈利和赚钱，医 法，然而，贯穿整个药品经营企业质量管理的法律 药商品必须绝对保证安全有效 。医药商品批发企 法规是 《中华人民共和国药品管理法))、 《药品经营 业的使命和任务是随时随地 的为消费者提供合格 质量管理规范》、(药《品经营质量管理规范实施细 的药品，包括一些非盈利的产品，只要是生产或经 则》、(药《品流通监督管理办法》、(医《药商业企业服 营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把药品 务规范 (试行稿)》。目前，对于药品批发企业，国 的安全性、有效性摆放在前位，从而GSP应运而生。 家推行的是 ((药品经营质量管理规范》即GSP。 药品经营企