海南血站检验科设备维修后确认的探讨.pdfVIP

验医学与临床2012年4月第9卷第8期 LabMedClin，April2012，Vo1．9，No．8 · lO17 · 解献血者 的身体状况和献血后 的心理感受，并进一步询问是否 中国输血杂志 ，2004，17(2)：i15—116． 愿意再次捐献成分血 ，做好登记和统计工作 。 E2] 杨德森．行为医学 [M]．长沙 ：湖南师范大学 出版社 ， 总之 ，机采血小板献血反应通常较轻微 ，一般情况下通过 I990：26． 精神安慰 、沟通和对症处理均可顺利完成采集 ，对大学生这一 E3] 胡宇，陈宝葵．无偿献血者献血不 良反应发生 的原因及分 特殊 、重要的群体 ，有针对性地做好筛选工作和心理护理 ，大学 析EJ]．中国输血杂志，2003，16(1)：6-7． 生机采献血不 良反应比例一定会有所下降。 (收稿 日期 ：2011-10—02) 参考文献 Eli 郑旗林 ，谭鹏鹰 ，周小忠，等．献血量与反应情况分析 [J] 海南血站检验科设备维修后确认的探讨 王 林 (海南省血液 中心，海 口 570311) 【关键词】 检验科 ； 设备确认 ； 维修后确认 DOI：10．3969／j．issn．1672—9455．2012．08．080 文献标志码 ：B 文章编号 ：1672—9455(2012)08—1017-02 血站 的仪器设备特别是大型的仪器设备主要集 中在检验 2．1．2 性能指标 比对试验 将维修后 的 RSP150加样系统与 科 ，血站 的检验设备是否符合使用要求和持续处于有效 、可靠 同型号 的加样系统或者 已经校准的加样枪进行相同项 目的比 的状态 ，对血液质量和 临床输血安全起到至关重要 的作用E 。 对试验 。方法 ：先使用维修后的RSPI50进行某一项 目试验 的 《血站质量管理规范》和 《血站实验室质量管理规范》明确要求 微板加样 ，然后使用同型号的加样系统或已经校准的加样枪进 必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等管理制度 ， 行相 同项 目相 同标本 的微板加样 ，要求比对试验中要有高、中、 以保证设备符合预期使用要求。设备确认近年来逐渐成为行 低值 阳性标本 ，最后将两块微板加载同一 台后处理全 自动酶免 业关注的热点。传统的设备确认主要分为新进仪器设备的开 分析系统或者在 同等条件下手工操作完成试验 ，通过判断比对 箱安装确认 ，以及仪器设备在运行过程 中发生故障进行维修 的 试验结果的一致性，来 间接验证前处理设备加样量 的准确性及 维修后确认 。作者主要对血站检验科大型关键仪器设备的维 精密性 。 修后确认进行探讨 。 2．1．3 加样器的准确性及精密性测试 如果维修加样器 比较 1 维修后确认 的程序 步骤 关键 的部件 ，也可以邀请厂家工程师带来专用电子分析天平 ， 在血液检测 日常工作 中若遇到设备故障，应及时填写 《仪 进行加样器 lO L和 i00 L重复加样 ，以称重法计算 出准确 器设备维修 申请表》送达血站 的设备管理科 ，由设备科组织人 性 (R)及精密度 (CV)。性能指标要求 1O L加样 的CV 员或联系厂家工程师前来进行维修 ，大型关键仪器设备在经维 3．500 ，1O0 L加样 的 CV0．750 。 修更换部件后需进行确认后方可投入使用 。 2．2 后处理设备的维修后确认 后处理设备就是血液检测过 1．1 确认计划 实施维修后确认 的第一步 需要编制确认计 程 的全 自动酶联免疫分析系统 ，全 自动酶联免疫分析系统集酶 划 ，确认计划主要就是针对维修后设备 的性能指针进行相关 的 联免疫 吸附试验 (EuSA)过程 的孵 育、加试剂 、洗板 、酶标 比色 试验测试 ，观察试验测试结果是否符合性能指标的预期范围。 于一体 。全 自动酶联免疫