GMP与药品生产 57页.pptVIP

强调c-GMP 美国很多制药企业虽然在实施GMP方面有 较高的水准，但基于剧烈的商业竞争，各制 药公司都有专门的部门，专人从事目前的 GMP发展新动向的跟踪和研究，了解FDA 动向和态度，以不断调整企业的GMP，这 就是c-GMP的理念 强调c-GMP 我国制药企业和药品管理部门对cGMP 应有充分的认识和了解，也应及时了解 FDA的最新动态，跟上国际潮流 5. GMP与药品生产新观念 生产质量必须万无一失 生产过程必须全程控制 生产环境必须全面净化 生产设施必须因地制宜 生产管理必须有序有效 生产质量必须万无一失 传统的生产管理观念 质量保证单位——每一个生产批 质量承诺——批批合格 GMP的生产管理观念 质量保证单位——每一支针、每一颗药 质量承诺——按GMP要求生产和管理的药 品，每一支针、每一颗药都 应是质量均一、安全、有效 生产质量必须万无一失 生产过程必须全程控制 生产控制观念 传统生产观念——不让不合格品出厂 传统控制观念——把好成品出厂关 传统控制方法——检验合格放行 GMP生产观念——不生产不合格品 GMP控制观念——生产全过程控制 GMP控制方法——参数合格放行 生产过程必须全程控制 参数放行 parametric release 美国FDA ——用已经过验证的有效的质量控制、监测和系 统文件管理，来替代最终产品检验的放行程序 欧洲质量组织EOQ ——用生产过程采集的数据信息，对照 GMP参数放行有关规定，确认产品符合预定质 量标准的放行程序 美国FDA 1987年发布《参数放行法指南》 ——正式将参数 放行纳入GMP管理，在无菌药品生产中施行 欧盟GMP指南2001附录17 ——收载了《参数放行》 生产过程必须全程控制 参数放行 parametric release 参数放行——强化生产过程微生物控制，用生产 过程所涉及的设施、设备、仪器的 运行参数控制来确保产品无菌 参数放行——以工艺、设备、设施、仪器的有效 验证为基础，比最终检验科学、安 全、可靠 实施情况——目前发达国家已普遍接受参数放行 理念和实践；我国2005年起在部分 企业试行 生产过程必须全程控制 控制要素 把影响药品质量的 人为差错，减少到 最低程度 生产过程必须全程控制 控制要素 防止一切对药品的 污染和交叉污染 ， 防止产品质量下降 的情况发生 生产过程必须全程控制 污染控制对象 生产环境中影响药品质量的污染物质： 微粒（尘粒） 微生物（细菌、霉菌等） 生产环境必须全面净化 全面净化范围 生产环境－空气、水质 生产设施－厂房、设施、设备、工器具 生产物料－原辅料、半成品、包装材料 生产操作－仓储、生产、检验、监管 生产人员－操作、检验、管理、维修人员 生产环境必须全面净化 全面净化的基本思路 控制主要污染源------起点控制 控制室内传播过程------过程控制 控制室内污染物浓度标准------终点控制 控制实施大环境------系统控制 GMP对生产设施的基本要求 满足生产工艺和质量控制要求 不污染药品和生产环境 便于清洗、消毒和灭菌 适应验证需要 生产设施必须因地制宜 生产管理必须有序有效 GMP的管理核心 制度化 流程化 规范化 强调有序化、有效化管理 生产管理必须有序有效 有效化管理 验证管理 用文件证明，药品生产和质量控制中 所用的厂房、设施、设备、原辅材料、 生产工艺、质控方法及其它有关系统， 确实达到预期要求的一系列活动 6. GMP的实施与认证 药品GMP认证的性质和意义 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业 和药品品种实施药品GMP监督检查并取得 认可的一种制度，是国际药品贸易和药品 监督管理的重要内容，也是确保药品质量 稳定性、安全性和有效性的一种科学的、 先进的管理手段。通过药品GMP认证，可 以促进药品生产企业实施GMP，从而提高 企业整体素质，增强企业市场竞争能力 6. GMP的实施与认证 认证主管部门、职责与权限 国家药品监督管理局：负责全国药品GMP认证 工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和 聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作 国家药品监督管理局认证中心：承办药品GMP 认证的具体工作 省级药品监督管理局：负责本管辖区药品生产 企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作 GMP的认证 GMP认证检查的项目共有225条，其中 关键项目56条，一般项目169条 GMP与药品生产 GMP GMP是药品生产和质量管理的基本准则 GMP是国际医药贸易的通行证 GMP是药品生产企业的生命线 GMP 给药品生产带来的新观念 生产质量必须万无一失 第1节 绪论 1.药品的特殊性 药品种类复杂性 药品质量严