复方醋酸地塞米松乳膏含量测定方法的改进.pdfVIP

实用药物与临床 2011年第 14卷第4期 PracticalPharmacyAndClinicalReme~es，2011，Vo1．14，No．4 复方醋酸地塞米松乳膏含量测定方法的改进 黄 波，姜武民，吉祥波 [摘 要] 目的 对复方醋酸地塞米松乳膏中醋酸地塞米松的含量测定方法进行改进。方法 采用HPLC 外标法测定 ，色谱柱 为 DiamonsilC】8柱 (4．6min×250 ⅡⅡn，5岬 )，流动 相 为 甲醇一水 (70：30)，检测 波 长为 240 nlTl。结果 醋酸地塞米松的线性范围：5．2～38．7 mL，平均加样回收率 (n=6)为 99．85％(RSD为 1．7％)。 结论 改进后 的方法简便、快速 、专属性强 。适合大批量样品处理，可以替代药典规定的内标法 ，用于复方醋酸地 塞米松乳 膏的含 量测定。 [关键词] 复方醋酸地塞米松乳膏；外标法；含量测定 ImprovementOftestmethodOn assay in compounddexamethasonecI．e锄 HuANG Bo，HANGWu-min，ⅡXiangb·o(HubeiHenganPharmaceuticalLimitedCompany，Yichang443103，China) lAbstractl objective Toimprovethecontentdeterminationmehtodofcompounddexamethasonecrean1． M ethods 11le compound dexamehtasone crealTlwas assayed by HPI．C ofexternalstandard mehtod ．the diamonsil 0DScoluinnwasusedwiht mehtano1．water(70：3O)asmobi~ phase．htedetectivewavelengthwas240InT1．Results Thelinera rangeofdexamehtasoneWas 5．2～38．7~g／mL，hteaveragerecoveryratewas99．85％ (hteRSD was 1．7％ 。n=6)．Conclusion Th eimprovedmehtodissimpleandrapidwiht goodspecificity．h issuitableforprocess— ingoflarge sample．Themehtod Cna insteadofhteinternalstandard mehtod ofChinaPharmacopoeia． Keywords：CompounddexamethasoneCl-eanl：Externalstandardmethod：Contentdetermination 复方醋酸地塞米松乳膏为肾上腺皮质激素 约 1．8g(约相当于醋酸地塞米松 1．35mg)，精密 ：2 药，是临床常用皮肤科外用制剂，临床用于皮炎、 称定 ，置 50mL量瓶中，加 甲醇适量，在80℃水浴 慢性湿疹、银屑病、脱发及 白癜风等的治疗 ¨ ，收 中，加热使醋酸地塞米松溶解 ，冷至室温，用 甲醇 载于 《中国药典)2010版二部，其醋酸地塞米松含 稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2h以上，取出后 量测定方法采用的是 HPLC 内标法，需要 内标物 迅速滤过，取续滤液即得。 质甲睾酮 4。，且供试品溶液制备操作繁琐、费时。 2．3 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱为Di— 为简化操作步骤、更有效地控制产品质量，笔者对 amonsilCl8(4．6mlTl×250mnl，5ixm)；以甲醇一水 药典规定方法进行了改进，改进后的外标方法简 (70：30)为流动相；检测波长为240am；流速：1．0 便、快速、专属性强，适合大批量样品处理。 mL／min。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不 1 仪器与试剂