吉非罗齐两种制剂的生物等效性研究.pdfVIP

维普资讯 · 临床药学 · 吉非罗齐两种制剂的生物等效性研究 邱 枫 ，郭善斌，肇丽梅 ，张桂凤(中国医科大学附属第二医院，沈阳市 110004) 中图分类号 R972 ．6；R969．1 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2004)12—0740—03 摘 要 目的：评价吉非罗齐两种制剂的生物等效性。方法：采用高效液相色谱法测定受试者随机交叉单剂量口服吉非罗齐肠溶胶 囊(受试制剂)和吉非罗齐胶囊(参比制剂)后不同时刻的血药浓度 ，求算两种制剂的药动学参数及受试制荆的相对生物利用度。结 果：受试制剂与参比制剂的 T 2分别为 (2．0±0．4)h、(2．0±0．5)h；T… 分别为 (2．4±0．6)h、(2．2±0．7)h；C… 分别为 (21．8±7．3)、(23．7±5．9)ttg／ml；’AUC0～l2分别为 (68．1±13．7)、(68．9±17．4)(／tg·h)／ml；AUC0～分另为 (69．7±13．9)、 (70．6±17．8)(g·h)／ml；受试制剂的相对生物利用度为(100．8±15．0)％。结论 ：两种吉非罗齐胶囊具有生物等效性。 关键词 高效液相色谱法；吉非罗齐；药动学；相对生物利用度 StudiesontheBioequialenceofTwoPreparationsofGemfibrozil QIUFeng，GUOShanbin，ZHAOLimei，ZHANGGuifeng(TheSecondAffiliatedHospital，ChineseMedical University，Shenyang110004) ABSTRACT OBJECTIVE：Toevaluatethebioequivalenceoftwopreparationsofgemfibrozil．METHODS：A singleoraldose ofgemfibrozilentericcapsule(testpreparation)andcapsule(referencepreparation)wasgivento20volunteersinanopenran— domizedcrossoverwaytostudythepharmacokineticsandrelativebioavailabilitv．Theplasmagemfibrozilconcentrationswere determinedbvHPLC method．RESULTS：Thepharmacokineticparametersoftestandreferencepreparationswereasfollows： T… ，(2．4±0．6)hand (2．3±0．7)h；C… ，(21．8±7．3)ttg／mland (23．7±5．9)~g／ml；Tl2，(2．0±0．4)hand (2．0±0．5)h； AUCo～12，(68．1±13．7)(g’h)／mland(68．9±17．4)(ptg’h)／ml；AUC0～。。(69．7±13．9)(ptg ·h)／mland(70．6±17．8)(ptg’ h)／mlrespectively．Therelativebioavailabilityoftestpreparationwas(100．8±15．0)％．Theresultofstatisticalanalysison aboveparametersshowedthattherewasnosignificantdifferencebetweentwopreparations．CoNCLUSION ：Thetwoprepa— rationswerebioequivalent． KEY WoRDS HPLC；gemfibrozil；pharmacokinetics：relativebioavailabIlitv 吉非罗齐是一种非卤化的氯贝丁酯类似物，其主要药理作 了以高效液相色谱法测定人血浆中吉非罗齐浓度的方法，并研 用为降低甘油三酯和极低密度脂蛋 白，并可提高高密度脂蛋白 究了吉非罗齐肠溶胶囊的药动学及其相对生物利用度，为该药 含量，临床上主要用于治疗高血脂症。本文中，笔者建立并改进 的评审和合理应用提供理论依据。 由表4可见，排名前6位的注射用抗感染药物销售额 占当