附件-医学生物学研究所.pptVIP

实验室生物安全讲 座（二） 中国医学科学院医学生物学研究所 《实 验室生物安全通用要求》 GB19489-2008 理解与实施 1 范围 2　术语和定义 一、实验室防护区概念的提出，更加明确了生物安全实验室污染风险较大的区域的范围以及与清洁区域的区分和隔离，使得在实验室分区设计上更加明确，具有重要指导意义。 二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是既有区别又有联系的概念，在理解过程中，即要明确每个术语的准确含义，还要注意各相关术语之间的联系和区别，以便能够在实际工作过程中准确使用。 三、做好实验室获得性感染事件的预防控制工作是实验室生物安全管理工作的重要内容之一，实验室获得性感染事件多数是来源于吸入在实验过程中产生的微生物气溶胶而发生，因此，理解气溶胶概念，在实验工作过程中尽可能减少产生气溶胶的操作，始终确保可能产生气溶胶的实验操作在生物安全柜内进行，并对实验室内气流采取流向控制的手段，这些有效措施的实施，对于控制实验室获得性感染事件的发生至关重要也非常必要。 四、风险管理是实验室生物安全工作的核心管理内容和基础。风险管理包括危险的辨识、风险评估、风险控制以及再评估与持续改进，它是一个连续、动态的系统过程。因此，风险评估是风险管理过程中的一部分、一个环节，评估后，采取相应控制措施，才能有效进行实验室生物安全管理工作。 3　风险评估及风险控制 做好安全工作的核心是进行风险评估，通过开展实验室生物安全风险评估，可以分析实验室工作场所内危险源的来源、程度，从而制定相应标准操作程序与管理规程，确定实验活动所需实验室级别、个人防护程度、应急预案等安全防范措施，为减少或避免实验室感染事件的发生提供了依据和可能。 实验室生物安全工作涉及病原微生物、建筑设计工程、防护材料、空气动力等多个学科和领域的知识，是管理与研究并重的综合性工作。实验室内涉及生物、化学、物理等多方面来源的安全问题。因此相对复杂，涉及多方面知识和经验，因此，需要有经验、有资历的专业人员进行评估工作。 实验室会由于工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变，安全风险的来源和程度会随之变化，要及时对实验室生物安全风险进行适时重新评估，以保证风险评估报告的及时性，同时保证有关管理规程、标准操作程序的可行性。 实验室生物安全风险评估是一较为涉及方面广，系统、复杂的工作，包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评估，其评估内容基本包括一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评估结论等方面。 3.2 对于一些从事单一微生物实验活动的实验室，如果其从事的工作固定单一，风险的来源和程度固定，在参考风险评估的基本原则和过程基础上，可适当简化过程，进行必要因素方面的评估。如HIV实验室，因HIV为非经空气传播的病原微生物，其危害主要来自针刺伤等危害，因此，对于HIV实验室进行风险评估时，应主要围绕如何识别针刺危害来源、如何采取控制措施等方面进行评估。 3.4~3.5 一、 如何确保风险评估的准确和可行是必须要考虑的问题，因此，在制定过程中一定要符合国家、国际有关标准和已经取得的共识，借鉴已经取得的经验。2008年2月欧洲标准化委员会发布实施了目前国际上第一个实验室生物安全风险管理标准——《实验室生物风险管理标准》（CWA 15793），该标准归纳出风险管理的16个要素，包括生物风险管理体系、风险评估、生物因子和毒素目录信息、一般安全、个人和能力、良好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员因素、健康、应急反应和跟进计划、事件调查、设备的物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。 二、风险评估报告的结果须经过审批程序，审批是对评估结果的论证。根据《国务院病原微生物实验室生物安全管理条例》“第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。”“第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。”国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学