检验检疫实验室风险防控通用规范.doc 15页

前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：检验检疫实验室风险防控通用规范 1 范围 本标准确立了检验检疫实验室风险管理一般原则。 本标准适用于检验检疫实验室质量管理、安全管理、改进和决策等各项活动的风险管理。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 23694 风险管理 术语（ISO/IEC GUIDE 73） GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 SN/T 2723（所有部分）实验室能力验证 ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求eneral requirements for the competence of testing and calibration laboratories） 3 术语和定义 GB/T 23694、SN/T 2723.2、ISO/IEC 17025界定的术语和定义适用于本文件。 4 检验检疫实验室风险管理原则 为有效实施风险管理，可以遵循以下原则： 以质量安全为核心 实验室风险管理以质量安全为核心目标，围绕质量安全实现对其他方面的风险管理，包括实验室人员健康与安全、财产安全、实验室公共信誉、法律法规及管理方要求等各个方面。 以实验室能力建设为根本 实验室能力的建设是良好实验室风险管理的根本。 以风险的有效识别为前提 实验室风险管理依赖于管理人员对实验室风险的有效识别，准确判断出实验室运行中所存在的风险及其等级是开展风险管理的前提条件。 以信息采集、加工、运用为基础 实验室应注意对实验室本身及其所处环境的信息进行采集、加工、运用。这些信息构成风险管理过程输入的基础。信息来源自调查、经验、观察、预测、专家判断、反馈等方面，需要注意调查信息、专家判断、预测模型的局限性。 贯穿实验室管理和实验室工作全过程 实验室风险管理是所有实验室管理、实验室工作过程的一部分，贯穿于实验室整个运行过程。 全员参与 风险管理强调实验室人员的广泛参与，强调风险管理中的充分沟通，不仅有助于风险信息的及时收集与反馈，更有助于保证风险管理目标的正确理解和有效保障。 实现实验室管理的持续改进 通过实施实验室风险管理，发现实验室运行中存在的缺陷，控制风险发生的可能性与危害程度、范围，不断改进实验室的管理能力与技术能力。实验室的持续改进也包括实验室风险控制能力的持续改进。 5 检验检疫实验室风险管理要求 5.1 实验室风险管理框架 5.1.1 总则 通过建立实验室风险管理框架，保证实验室风险管理的系统性，并将实验室风险管理落实到实验室运作全过程。风险管理框架应确保风险管理信息及时得到报告，为实验室决策提供依据。风险管理框架示意图见图1。 5.1.2 风险管理承诺及目标 实验室应制定风险管理承诺及目标，以确保风险管理的引入及持续有效运行。实验室应： ——制定并保证实验室风险管理方针； ——制定实验室风险管理目标并使风险管理目标与实验室的质量目标、长期工作目标以及发展战略一致； ——确保风险管理与法律法规的符合性； ——合理分配实验室各层次的风险管理责任和职责； ——确保为做好实验室风险管理配置必要的资源； ——确保风险管理框架持续有效 5.1.3实验室风险管理框架的设计 5.1.3.1 评价实验室内外部状况 建立实验室风险管理框架前，应先行评价检验检疫实验室内外部的状况。 （一）评价外部状况应包括，但不限于： 国家法律、法规及主管部门规章、规范的要求； 实验室所依据的实验室管理要求，如“实验室资质认定评审准则”、“检测和校准实验室能力认可准则”等； 实验室相关行业、市场、业务对象的发展趋势，及其对实验室管理和技术能力的要求。 （二）评价内部状况应包括，但不限于： a) 组织机构、人员职责； b) 实验室质量管理方针、目标； c) 实验室资源状况：包括人员、设备、材料、技术、环境等； d) 实验室内部质量控制状况； e)实验室内部审核、外部审核、管理评审结果； f)实验室纠正措施、预防措施和持续改进。 5.1.3.2 建立风险管理方针 实验室风险管理方针应明确以质量安全为核心的风险管理的目标和承诺，应针对以下方面制定： —— 实验室管理风险的基本原则； —— 实验室质量目标和方针与风险管理方针的关系； —— 管理风险的责任和职责分配； —— 处理利益冲突的方法； 5.1.3.3 职责 实验室明确风险管理责任、确保风险管理能力、赋予适当风险管理权限，保证风险管理的实施和保持，确保风险应对措施的充分性、有效性和效率。可通