新成生物尿素检测系统溯源性方案探讨.pdfVIP

e b 检验医学与临床 2011年 9月第 8卷第 17期 IabMe0Clin，Sptem — — — — er ! ：!!：! · 论 著 · 新成生物尿素检测系统溯源性方案探讨 陈 卫 ，周 帅，韩 帅，邓志武，谭 韬 (四川省新城生物科技有限责任公司，成都 611731) 【摘要】 目的 建立新成生物尿素检测系统的溯源性，提高用户最终检测结果的准确性 ，为检测结果互认提供 条件 。方法 依据 G《B／T21415-2008／ISO 17511：2003》中的国际标准溯源链式 图自建新成生物溯源流程 图；购买 参考物质 NISTSRM 909b，首先将厂商工作校准品溯源至参考物质 ，然后将产 品校准品溯源至厂商工作校准品，并 计算合成不确定度 ，完成新成尿素产 品校准品的量值溯源 。结果 通过测定临床新鲜血清标本进行 临床 比对 ，确保 参考物质具有互通性，同时采用 SPSS17．0进行统计学分析 ，以97 的预测区间和检测项 目I／4CLIA88总允许误 差为标准 ，达到量值传递验证要求，进一步确定不确定度 ，完成量值溯源工作 。结论 新成生物 自建溯源流程成功 对产品校准品进行 了赋值 ，实现 了产品校准品的溯源 ，提高了新成试剂检测结果的准确性。 【关键词】 尿素； 参考值； 回归分析 DOI：10．3969／J．issn．1672-9455．2011．17．026 文献标志码 ：A 文章编 号2011)172i00—02 Studyon traceabilityschemeofureameasurementsystem ofXCTest CHEN W 8 ，ZH OU Shuai，HAN Shuai，DENG Zhi-wu。丁AN Tao(SichuanSinew Bio—TechnologyCo．，Ltd．，Chengdu，Sichuan611731，China) [Abstract] Objective ToestablishthetraceabilityofXCTestsureameasurementsystemtoimprovetheac— curacyofcustomers finaltestresultsandcontributetothemutualrecognitionofthetestresults．Methods Toestab一 1ishXCTestsowntraceabilityflowchartonthebasisoftraceabilitychainmapintheinternationalstandardsGB／T 21415—2008／ISO 17511：2003．Topurchasethereferencematerial(NISTSRM 909b)．First，totracemanufacturers workingcalibratortoreferencemateria1．Then，totracetheproductcalibratortoureaworkingcalibratorandtocaleu— latetheuncertaintyofthecombination，tocompletethetracingofthevalueofureaproductcalibratormadebyXC Test．Results Bytestingandcomparingthefreshclinicalserum samples，theinteroperab．Iityofreferencematerials wasensured．Meanwhile，SPSS17．0wasadoptedtoconductthestatisticalanalysis．Underthestandardofthe1／4CL IA 88totalallowableerrorof97 predictionintervalandtestin