循证医学和临床研究的GCP指导原则（续前）.pdfVIP

维普资讯 2005年 4月 循汪医学 Apr．2005 第5卷第2期 TheJournalofEvidence—BasedMedicine VoI．5 NO．2 · 综述与讲座 · 循证医学和临床研究的GCP指导原则 (续前) 孙 燕 (中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心，北京 100021) [关键词] 循证医学；临床试验规范，临床方案 6．1．3 临床试验规范的实施范围 [中图分类号] R969．4；R73—36 临床试验规范已在多数国家包括美国、欧共体 、 [文献标识码] A 日本、韩国、菲律宾、澳大利亚、加拿大、瑞十、中国成 [文章编号】 1671-5144(2005)02—0103—07 为法律。 Evidence-based Medicine and PrincipleofGood Clinical 6．1．4 伦理问题 PracticeinClinicalResearch／／SUNYan Keywords：evidence—basedmedicine；GoodClinicalPractice； 赫尔辛基宣言是对进行人类生物医学研究的医 clinicalprotocols 生的建议原则．在 1966年 6月芬兰赫尔辛基第 l8 Author’Saddress：NationalGCPCenterf0rAnticancerAgents． 屑世界医学大会上通过，并于 1975年 (东京)、l983 CancelHospita1． Chinese AcademyoIMedicalSciencesaod 年(威尼斯)、l989年 (香港)、l996年(南非)、2000 PekingUnionMedicalCollege，Beijing10002l，P．R．China 年(爱丁堡)世界医学大会修订。 ①赫尔辛基宣言 赫尔辛基宣言强调病人的权 6 GCP指导原则 利、预期的受益和潜在的风险，保障病人身体及精神 我国卫生部和同家食品药品监督管理局对新 上的福利，病人的隐私一定要得到保护，临床试验一 药的临床试用方法十分重视。l998年颁布了 《药品 定要征得病人的同意，病人有不参与的权利。 临床试验管理规范》(试行)，并在全国各地举办 ②知情同意 知情同意书的内容一定要解释， GCP培训班。 l999年国家药品监督管理局颁布的 包括临床试验方案的目的，参与的时间和观察的步 规范成为正式法规，2003年义进一步作了修订 骤：临床试验方案的合理性及可预见的危险(如已知 6．1 GCP的定义 的不 良反应、其他药物的使用等)；其他治疗方法；如 GCP是用以设计、实施和报告临床试验的一种 有问题时可以找的联系人。 规范，以便 向公众保证资料 的完整可靠 、患者的权 ③道德伦理委员会 (independentethicscommi 益和隐私能得到保护。其实，临床研究规范(Good ttee，IEC)的组成 由医学专业人员(如医生 、护十、 ClinicalResearchPractice)或临床试验规范(Good 药师等)和非医务人员(如律师、医院行政人员 、一般 ClinicalTrialPractice)比临床规范更为贴切 ．． 市民)组成。包括男性和女性。 6．1．1 为何按临床试验规范进行临床试验很重要? 6．2 临床研究设计 临床试验规范对病人、研究人