败酱片质量标准研究.pdfVIP

维普资讯 2008年 2月 中成 药 February2008 第30卷 第2期 ChineseTraditionalPatentMedieine V01．30 No．2 汞的含量。此方法对方中朱砂的含量限度进行了规 g／片，含量最低为53．7 g／片，考虑到药材的来 定，专属性强，反应灵敏，有效控制了该制剂的质量。 源、质量及药品生产贮藏等因素的影响，故暂定本品 根据 10批样品的含量测定结果，含量最高为 15．4 每片含当归以阿魏酸 (C，。H，。0)计，不得少于 35 mg／片，含量最低为 14．2mg／片，综合考虑药材来源 go 及质量，及朱砂有毒的情况，故将本品每片含朱砂 以 3．3 薄膜衣片具有质量稳定、成膜性好、遮盖力强、 硫化汞(HgS)计，含量限度为 13～17mg。 片重增加不明显等优点，尤其适于肥胖病人及糖尿 3．2 当归为方中的君药，主要成分为阿魏酸。本标 病人使用，因此本制剂采用薄膜包衣技术。 准参照中国药典 及有关文献，建立了HPLC法测 参考文献： 定本品中阿魏酸的含量，经方法学考察及回收率试 验，表明该方法具有分离效果好，灵敏度高，准确且 [1] 中华人民共和国卫生部药品标准第9册 [S]．73 易于操作的优点，可作为该制剂质量控制指标之一。 [2] 中国药典2005年版一部[S]．2005． 根据 10批样品的含量测定结果，含量最高为62．8 败酱片质量标准研究 唐 赕， 董 林， 余晓琴 (四川省药品检验所，四川 成都610036) 关键词：败酱片；质量标准；齐墩果酸、熊果酸；HPLC 摘要：目的：对败酱片(黄花败酱)建立质量标准。方法：以齐墩果酸、熊果酸为对照品，对方中败酱建立TLC鉴别 ；用高 效液相色谱法对方中齐墩果酸、熊果酸进行测定。色谱条件：迪马KrC 流动相：乙腈-甲醇-水．乙酸铵(70：10：20： 0．5)；流速：1．0mL／min；柱温：30℃；检测波长：215nm。供试品溶液的制备：取样品约4g，加入乙醇30mL，置85℃水 浴中加热回流提取，分取乙醇提取液 15mL，蒸干，残渣加盐酸溶液(2一l0)10mL水解 1h，用三氯甲烷液萃取，将萃取 液蒸干，残渣加甲醇使溶解并定容，即得。结果：齐墩果酸在0．4768～9．5360 g范围内呈线性关系，平均加样回收率 为99．5％；熊果酸在0．6510～13．0200峭 范围内呈线性关系，平均加样回收率为 103．3％。结论：本法操作简便，结果 准确，重现性好，可以控制败酱片的质量。 中图分类号 ：R927．2 文献标识码：A 文章编号：1001．1528(2008)02-0223-03 败酱片由败酱科植物黄花败酱(Patriniascabio． 200304)、熊果酸对照品(批号 110742-200313)均 由 saefoliaFisch．)加工制成，为中枢神经镇静药，用于 中国药品生物制品检定所提供；败酱对照药材，由云 以失眠为主要症状的神经衰弱或精神病患者。全国 南云河药业有限公司提供，经四川省食品药品检验 有多家药厂生产。但该标准较简单，除了常规检查 所黎跃成主任药师鉴定为败酱科植物黄花败酱 外，仅收载三项理化鉴别，难 以控制内在质量。应国 (PatriniascabiosaefoliaFisch)的带花果干燥全草。 家药监局 “提高卫生部药品标准行动计划”的要求， 样品；败酱片 批号050101、050301、030801，由 我们对败酱片进行了全面的研究，制定出了新的质 云南云河药业有限公司提供。 量标准。 2 鉴别 1 仪器与试药 败酱的薄层鉴别：取本品20片，除去糖衣，研 仪器：