附件3辅助降血糖功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定.pdfVIP

附件3 ： 辅助降血糖功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 分为方案一（胰岛损伤高血糖模型）和方案二（胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型）两种 1.1.1 方案一（胰岛损伤高血糖模型） 1.1.1.1 体重 1.1.1.2 空腹血糖 1.1.1.3 糖耐量 1.1.2 方案二（胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型） 1.1.2.1 体重 1.1.2.2 空腹血糖 1.1.2.3 糖耐量 1.1.2.4 胰岛素 1.1.2.5 总胆固醇 1.1.2.6 甘油三酯 1.2 人体试食试验 1.2.1 空腹血糖 1.2.2 餐后2 小时血糖 1.2.3 糖化血红蛋白（HbA1c ）或糖化血清蛋白 1.2.4 总胆固醇 1.2.5 甘油三酯 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 根据受试样品作用原理不同，方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。 2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的 观察。 2.4 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。 2.5 应对临床症状和体征进行观察。 2.6 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 29 3.1 动物实验： 方案一：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即 可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。 方案二：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，血脂（总胆固醇、甘油三酯）无明 显升高，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳 性。 3.2 人体试食试验：空腹血糖、餐后2 小时血糖、糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四项 指标均无明显升高，且空腹血糖、餐后2 小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无影 响，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。 30 辅助降血糖功能检验方法 Method for the Assessment of Assisting Blood Sugar Reduction Function 1.动物实验 1.1 实验动物 选用成年动物，选用小鼠（26 ±2g ）或大鼠（180 ±20g ），单一性别，大鼠每组8－12 只、 小鼠每组10－15 只。 1.2 材料 1.2.1 试剂 四氧嘧啶（C H N O ·H O,分子量160.08）或链脲佐菌素、地塞米松磷酸钠注射液、葡萄 4 2 2 4 2 糖或医用淀粉、血糖测定试纸或试剂盒，胰岛素、甘油三酯、总胆固醇测定试剂盒 1.2.2 高热能饲料 猪油10% 、蔗糖15% 、蛋黄粉15% 、酪蛋白5% 、胆固醇1.2% 、胆酸钠0.2% 、碳酸 氢钙0.6%、石粉0.4%、鼠维持料52.6% 1.2.3 仪器 血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。 1.3 剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一个模型对照组，以人体推荐量的10 倍（小鼠）或5 倍（大鼠）为其 中的一个剂量组，另设二个剂量组，高剂量一般不超过30 倍，必要时设空白对照组。同时设给 予受试样品高剂量的正常动物组。受试样品给予时间30 天，必要时可延长至45 天。 1.4 实验方法 1.4.1 正常动物降糖实验 选健康成年动物按禁食3 －5 小时的血糖水平分组，随机选 1 个对照组和 1 个剂量组。对 照组给予溶剂，剂量组给予高剂量浓度受试样品，连续30 天，测空腹血糖值（禁食同实验前）， 比较两组动物血糖值。 1.4.2 高血糖模型降糖实验 方案一 31 1.4.2.1 胰岛损伤高血糖模型 1.4.2.1.1 原理 四氧嘧