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国内药用辅料市场发展浅析 国际药用辅料网（ ） 施拥骏 在过去的20 年，我国医药工业取得了长足的发展，经济规模迅速扩大，生产技术水平大 幅度提高。 但是我国制剂工业明显落后于原料药工业，其主要原因有两方面：制剂研究开发 能力的差距和药用辅料产业的落后，尤其是后者。因为后者是前者的基础。药用辅料的落后 导致制剂研发能力的差距。中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，相 对于制药行业的高速发展略显滞后；国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平; 国 内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起 步晚，缺乏在技术和市场方面的深入交流，整体水平与跨国企业还有很大差距。 我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂，不像药品那样容易管理，相关市场数 据的统计很难精确化，比如一些大宗的药用辅料淀粉、蔗糖、纤维素等都属于这种情况，现 在国内几乎没有生产淀粉，蔗糖的企业专为药用而申请药品生产批文。我国许多药用辅料只 占生产商产量很少的比例，如果药用辅料要求过高，可能一些厂家就会放弃生产药用辅料转 而投向其他行业。 国外著名的药用辅料公司看到了我国药用辅料市场的状况和医药工业良好发展前景，纷 纷于上世纪末进入中国市场。他们的进入不仅给中国制剂工业的发展带来了催化剂，而且推 动了中国药用辅料行业的发展。 目前我国药用辅料约有1000 多种，整个药用辅料市场规模占整个医药市场的10%~15%， 约150 亿元左右。 7 月1 日开始正式执行的《中国药典》2010 版对一些药品技术规定趋于具 体、严格。增补后的辅料标准达200 多种，其中修订原2005 年版71 种，新增130 多种。 通过对国内市场销售最好的 10 大药用辅料药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、 1,2-丙二醇、PVP 、 HPMC 、微晶纤维素、HPC 、乳糖等进行市场情况的调查，分析得出 以下基本概况。 1. 口服固体制剂辅料是主流，发展速度最快； 2. 国产老三样辅料的地位在下降，被新辅料逐步替代； 3. 进口辅料销售的平均增长率高于国产辅料。 4. 同类品种的辅料，大多进口的销售额要高于国产； 5. 缓控释，速释辅料销售增长速度加快； 6. 直接压片辅料的需求在增长。 7. 薄膜包衣辅料增长速度放缓。 目前进口辅料在国内市场的需求增长很快，尤其是直接压片和缓控释制剂领域的辅料。 主要原因： 1.欧美日跨国制药巨头纷纷加大在中国的投资，在中国的工厂成为亚太区域的生 产基地，考虑产品的稳定性和顺应性，这些企业目前主要依赖进口辅料，而且需求量每年稳 定增长。2. 随着专利药的到期，仿制药的生产转移到了制造成本更低的中国，由于进口辅料 在欧美都被认可，所用辅料以进口辅料为主。从销售量来看，在国际药用辅料生产商中，美 国领先特品公司（ISP ）和巴斯夫公司（BASF ）垄断了中国市场上交联聚维酮的供应；陶氏化 学公司和日本信越公司掌控羟丙甲基纤维素（HPMC ）在中国市场的供应；交联羧甲纤维素钠 的供应则被美国FMC 公司、德国JRS 制药公司以及荷兰DMV 国际公司等跨国公司垄断；甘 露醇几乎被法国罗盖特公司控制；美国Coloron 公司是一家提供包衣材料的全球供应商，在中 国市场也占有重要的地位。同一品种的辅料，进口辅料的销售额要远远高于国产辅料，其主 要原因是标准的差异，造成国内的外资药厂不能使用国产的辅料。 目前，进口辅料和国产辅料企业都看好未来中药制剂辅料的发展。纷纷和国内科研机构 合作共同开发中药新辅料，并研究辅料在中药制剂的创新应用。在这领域，国产和进口辅料 都有机会。 自2002 年以来，随着国际辅料市场需求的加快，国产辅料质量的提高，出口增长也随之 加快，尤其是HPMC 和PVP 。由于发达国家的准入门槛较高，所以目前国产辅料还是出口到 发展中国家为主，其中大部分产品出口是以工业级和食品级出口。出口辅料增长最快的是粘 合剂--HPMC 和PVP ，这两个产品的质量标准基本上能达到USP 和欧洲药典标准。目前出口 HPMC 的主要生产企业：湖州展望，山东赫达，瑞泰等；出口PVP 主要生产企业：博爱新开 源，浙江南杭，神华等。 未来三年，国内制剂市场对药用辅料的需求将保持高