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浅谈FSMA 预防控制措施法规对我国输美食品企业的影响和应对措施 ■ 陈晓 孔繁明 应骏 鲁超 青岛出入境检验检疫局 2011 年1 月4 日, 美国总统奥巴马签署了《美国食品安全现代化法》(FDA Food Safety Modernization Act , FSMA)，从多 个方面对《食品、药品和化妆品法》进行了修订与补充。这是美国食品安全监管体系70 年来的最大一次调整和改变，FSMA 将预 防食品安全问题作为现代食品安全体系的基础，并且认为需要采取全球行动保证食品安全。FSMA 对我国输美食品注册企业和检验 检疫也提出了严峻挑战，其全面实施需要数年时间，但从现有规定来看，FSMA 因其手续繁杂和措施严厉， 客观上将使中国输美 食品的生产厂商面临更多的美方检查， 查厂频率与范围大幅增加，输美食品在美国被检查或扣留的可能性增大。此外出口食品成 本也将增加，货物流通时间也将拖长，因此出口风险也会进一步增大。该法提出了进口食品需要达到食品安全全程控制的更高标 准，这为中国企业对美国出口食品设置了更高的门槛。 FSMA法案后续将有多个配套法规和实施细则相继发布。2013 年1 月16 日，美国FDA 第一批发布了FSMA下五个框架性法规草 案之一——《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFR PART 117）。该法规基于最先进的国际上认可的 HACCP 原则，适用于生产、加工、包装或储存人用食品的美国国内和海外企业。此法规有2 个主要特点， 第一，依据FSMA 要求 对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防性控制措施做出新规定；第二，将原有的PART110 法 规进行了内容的更新和明确，使之更加现代化，目前CGMP 的最后一次修订是1986 年，而这次修订要使之符合联邦食品、药品和 化妆品法案的新的法规要求。另外，本法规还进一步解释说明了“农场”的定义，从而进一步明确了针对农场的相关例外条款的 适用性。通过上述调整和变化，原有的PART110 法规的内容得到了增补和更新， 并将改编号为PART117 法规。该法规的目的是 建立起一个食品安全体系，使现代化的、基于科学的和基于风险的预防控制措施贯穿于食品加工体系的方方面面。 预防控制措施法规要求符合要求的每个企业都要建立书面食品安全计划，来评估理论上可能发生在食品中的危害，如致病原和过 敏原，并提出减小或预防这些危害的具体步骤， 明确如何监控这些预防控制措施，保存常规监控记录，以及确定如果出现问题采 取何种纠偏行动。 美国是我国食品的主要出口市场，约占我国出口食品的10%。据统计，我国2012 年共出口美国食品约200 多万吨，同比增长约0.6%， 其中山东省2012 年出口美国食品50 多万吨， 约占全国的1/4。一旦法规正式实施，将直接对我国输美食品产生影响：一是涉及 面广。根据法规要求，今后输美食品企业均需建立危害分析和基于风险的预防措施，目前我国水产品、果蔬汁、罐头等个别产品 涉及1000 余家食品企业按照美国FDA 法规要求强制建立了HACCP 体系。据统计，该法规一旦正式实施，预计全国将有2500 多家 食品企业受到直接影响， 需要按照法规要求建立危害分析和基于风险的预防措施。二是应对时间短。根据美国FDA 的要求，对该 法规草案的意见需于2013 年9 月16 前进行反馈，评议期结束后，FDA 将根据各方意见对法规草案进行修改形成最终法规。最终 法规发布60 天后生效，大部分企业必须在最终法规发布后1 年内符合新的要求，对于小型和微型企业分别给与2 年和3 年的过渡 期。我国出口食品企业备案和对外注册工作也要及时进行调整和应对。法规正式出台后，美国官方将随时对我国输美出口食品企 业进行检查，一旦不符合要求，将取消出口资格。三是企业成本增加。据调查，由于该法规对危害分析和基于风险的预防性控制 措施做出了新规定，对输美出口食品企业的设施设备、人员培训、管理体系、监督执行等诸多方面做出了更为具体的要求，调查 显示约有50%以上的输美企业需要对人员强化培训、调整车间布局、建立管理体系等，初步估算生产管理成本平均增加约20%。 从法规内容来看，预防控制措施法规基本是基于HACCP 的理念。在我国早在1999 年水产品法规开始，已经对于HACCP 开展了 大量的研究、培训和验证工作，出口食品企业管理水平有了显著提升。据统计，目前我国输美食品企业约2500 家，其中水产、罐 头、果汁等强制要求建立HACCP 体系的企业约1000 家，其他部分预包装食品企