2010版GMP药品管理法规试题答案.docVIP

新版GMP、药品管理法试题 一、填空题 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于 施行？ 答案： 2011年3月1日 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：不低于10帕斯卡 压差梯度 企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。 答案：设备、物料、产品造成污染 制剂的原辅料称量通常应当 进行。 答案：在专门设计的称量室内 确认或验证的范围和程度应经 来确定。答案：风险评估 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案：前瞻；回顾 空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证药品的生产环境符合要求。 答案：有效通风 温度、湿度控制 空气净化过滤 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿ 或级别相当的润滑剂。 答案：食用级 用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。 答案：设备和仪器 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。 答案：设备仪器 产品回收需经预先批准，并对相关的＿ ＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 答案：质量风险 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 答案：返工 A级高风险操作区，应当用＿ ＿操作台（罩）维持该区的环境状态。 答案：单向流 无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。 答案：环境监测 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。 答案：关键操作 无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。 答案：人数 无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的＿＿系统。 答案：报警 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿ ＿。答案：除菌过滤 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿ _____。 答案：间隔时间 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 ＿ ＿，F0大于 。 答案：10-6、8 应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 答案：验证 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。 答案：检漏 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿ ＿挑战试验。答案：细菌内毒素 无菌检查的取样计划应当根据 ＿＿制定。无菌检查的取样样品应当包括＿ ＿的产品。 答案：风险评估结果 微生物污染风险最大 最终灭菌产品应当从可能的＿ ＿取样。 答案：灭菌冷点处 设备的＿ ＿和＿ ＿不得影响产品质量。 答案：维护和维修 经改造或重大维修的设备应当进行＿ ＿，符合要求后方可用于生产。 答案：再确认 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ＿＿，并有 ＿记录。 答案：复核 复核 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿ ＿或＿ ＿（包括无菌检查）。 答案：最终处理 成品检验 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿ ＿和＿ ＿方面的基础知识 答案：卫生 微生物 当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿ ＿和＿ ＿。 答案：微粒 微生物 在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。 答案：控制 验证 无菌药品的生产应当最大限度降低＿ ＿、＿ ＿和＿＿的污染。 答案：微生物 各种微粒 热原 在正常的生产操作监测外，可在＿ ＿、＿ ＿或＿ ＿等操作完成后增加微生