2009年度GSP认证检查员工作总结.docVIP

2009年度GSP认证检查员工作总结 2009年，承蒙省局和省认证中心的关爱，在安庆市局相关领导的支持下，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证现场检查工作，共现场认证检查3家药品批发企业，并顺利完成全市药房的GSP再认证组织安排工作，现将一年来GSP认证工作总结如下： 一、一年来GSP认证工作回顾总结 2009年，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证工作，对亳州、阜阳两地3家药品批发企业进行了现场检查认证工作，也是我首次走出地市直接向同行GSP认让专家学习、向兄弟地市药品经营企业学习借鉴的过程和机遇，学习GSP认证专家和前辈的检查技巧、工作方式、认证程序、要点把握等、学习借鉴兄弟地市药品经营企业的经营模式、经营理念、质量控制、药品经营地区差异等，受益匪对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：认真预阅企业GSP认证申报资料，了解企业的基本情况、明确自己检查的要点；熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速度；明确检查目标和工作量，初步判断企业管理的薄弱环节，认真观察现场情况，开展有针对性的询问，走访少说多问，不作咨询，不作裁判，不表态。认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，为结果评定提供准确的证据；充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GSP管理的知识和经验；及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GSP的问题和有关事实依据，提交检查组讨论，以客观公正地作出评定；认真向企业反馈其存在的缺陷，有必要时可以指导或启发企业制定整改措施。 2、持实事求是，辩证掌握检查标准。GSP现场检查标准中有许多定量指标，在实际工作中容易产生简单、机械地照搬标准的错误做法。鄙人认为，对于GSP现场检查标准应辩证地理解，企业有关项目是否符合GSP要求关键要看能否保证药品质量，能否把该项目有关的各环节中出现药品质量责任事故的风险降到最低，能否保证药品流转过程的规范有序。能否从根本上把握GSP本质要求，辩证掌握检查标准，是检查员能力和水平的体现。 3、贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针。虽然目前SFDA未重提“以监督为中心，监帮促相结合”方针，但鄙人认为，随着食品药品监管体制的改革，地方政府会高度重视药品经营领域，可能有些地区将药品流通当作重点龙头行业来对待，因此能否通过GSP认让会让地方官员高度重视，面对这种情况，在认让时更应该关注地方主管部门的意见和建议。“以监督为中心，监帮促相结合”，是适应社会主义市场经济条件下药品监督管理发展要求的科学的工作方针，还是应该重视的。毕竟各地市经济发展很不平衡，沿江、沿淮、江南、合肥地区差距大，还存在不少贫困地区，特别是广大农村地区经济条件差、文化落后，要确保这些地区人民群众用药安全有效，必须对承担药品供应任务的企业给予帮助和扶持。 四、加强GSP认证检查的工作建议通过组织培训，给大家更多的学习交流机会，既便于共同探讨解决平常检查时遇到的问题，也利于统一观点，提高大家的检查水平。同时，检查员还要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应药品监管工作的需要。