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第十章 新药研究管理 第十章 新药研究管理 第一节 新药研究概述 第二节 药物非临床试验质量管理 第三节 药物临床试验质量管理 第四节 药品知识产权 第一节 新药研究概述 新药上市后生命周期不断缩短，更新换代速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时，随着生命科学及相关基础学科的迅速发展，新药研究开发的技术与手段日趋成熟，逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具有知识技术高度密集，周期长，风险大，投入高，产出高的特点，决定了药物研究是一个复杂的系统工程。 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第四节 药品知识产权 知识产权主要涉及专利权、商标权、版权（著作权）和商业秘密四种。由药品的技术特点决定，药品知识产权主要涉及专利、商标和商业秘密。 在新药研究过程中，为避免重复劳动，通过药品专利信息检索了解当前国际相关领域技术状况是新药研究的重要一环，同时获得方法学的支持。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 二、药品知识产权在新药研究中应用 三、药品专利信息检索 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 药品知识产权同其他领域的知识产权基本相同，大体上分为专利权、商标权、版权（著作权）、商业秘密四种。这里主要介绍药品的专利权、商标权和商业秘密。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 1．基本概念 （1）专利 专利是专利权的简称，是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。 （2）专利行政部门 目前，我国负责全国专利工作的部门是国家知识产权局，在地方设有省级的知识产权局，负责本地区的专利工作。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 2．授予专利条件 我国《专利法》对授予发明专利和实用新型专利的条件规定为，其应具备新颖性、创造性和实用性。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 3．专利权保护期限、范围、终止和无效 （1）专利权的保护期限 实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为10年，发明专利权的保护期限为20年，均自申请日起计算。 （2）专利权的保护范围 发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。 第二节 药物非临床试验质量管理 二、GLP基本内容 4．专题负责人职责 （5）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚； （6）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施； （7）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存； （8）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。 第二节 药物非临床试验质量管理 （三）实验设施、设备及实验材料 1．实验设施 （1）实验动物饲养设施 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。实验动物饲养设施主要包括以下几方面： ① 不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施； ② 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； ③ 收集和处置试验废弃物的设施； ④ 清洗消毒设施； ⑤ 供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。 第二节 药物非临床试验质量管理 （三）实验设施、设备及实验材料 （2）饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施 各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。 （3）供试品和对照品的处置设施 包括接收和贮藏供试品和对照品的设施及供试品和对照品的配制和贮存设施。 第二节 药物非临床试验质量管理 （三）实验设施、设备及实