初始审查项目方案、知情同意书、招募广告汇报内容要点 一、.pdfVIP

初始审查项目方案、知情同意书、招募广告汇报内容要点 一、.pdf

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东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 初始审查项目方案、知情同意书、招募广告汇报内容要点 一、研究方案 (一)项目概况 1. 申办者名称; 2. 项目类型; □药物临床试验:□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □观察性研究: 回顾性分析 前瞻性研究 □医疗器械临床试验 □科研:□实验性研究 □观察性研究: 回顾性分析 前瞻性研究 □其他: 3. 组长单位名称; 4. 参加单位名单; 5. 总例数/本中心例数; 6. 本中心研究科室/主要研究者/项目负责人。 (二)方案内容 1. 项目名称; 2. 研究目的,已知不良反应发生率(前期试验); 3. 研究科学性的体现: 研究符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据; 4. ★研究设计: 有无对照 (阳性对照,安慰剂, 空白对照),如采用安慰剂或空白对照,请 说明理由; 5. ★入排标准、剔除标准及疗效评价标准; 6. 受试者的选择与保护:如研究涉及弱势群体请注明理由及相应保护措施。 二、知情同意书 需将知情同意书所有内容复制至PPT 中,请重点介绍以下内容: 1. 试验的研究性质、试验目的及意义; 2. 试验程序与预期持续时间和检查操作; 3. 受试者可能的预期受益; 4. 受试者可能的预期风险或不适; 5. 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法; 6. 如发生与试验相关的伤害事件,受试者可能获得的补偿和/或治疗; 7. 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿(所有); 8. 受试者相关记录的保密程度; 9. 受试者参加试验是否需要承担费用; 10. 受试者对试验、自身权利、试验引起的损害或不良事件有疑问时的咨询方式; 11. 说明受试者参加试验属于自愿,在试验的任何阶段有权随时退出试验,不会 遭到惩罚和权益的损失。 1 / 2 三、招募广告 需将招募广告所有内容复制至PPT 中,请重点介绍以下内容: 1. 研究单位; 2. 项目名称; 3. 招募启动时间、名额; 4. 项目负责人; 5. 招募患者的条件:入排标准; 6. 受试者入组后的权益; 7. 联系医生姓名; 8. 联系电话和地址; 9. 报名截止时间。 2 / 2

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