- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会
初始审查项目方案、知情同意书、招募广告汇报内容要点
一、研究方案
(一)项目概况
1. 申办者名称;
2. 项目类型;
□药物临床试验:□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期
□观察性研究: 回顾性分析 前瞻性研究
□医疗器械临床试验
□科研:□实验性研究
□观察性研究: 回顾性分析 前瞻性研究
□其他:
3. 组长单位名称;
4. 参加单位名单;
5. 总例数/本中心例数;
6. 本中心研究科室/主要研究者/项目负责人。
(二)方案内容
1. 项目名称;
2. 研究目的,已知不良反应发生率(前期试验);
3. 研究科学性的体现:
研究符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据;
4. ★研究设计:
有无对照 (阳性对照,安慰剂, 空白对照),如采用安慰剂或空白对照,请
说明理由;
5. ★入排标准、剔除标准及疗效评价标准;
6. 受试者的选择与保护:如研究涉及弱势群体请注明理由及相应保护措施。
二、知情同意书
需将知情同意书所有内容复制至PPT 中,请重点介绍以下内容:
1. 试验的研究性质、试验目的及意义;
2. 试验程序与预期持续时间和检查操作;
3. 受试者可能的预期受益;
4. 受试者可能的预期风险或不适;
5. 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法;
6. 如发生与试验相关的伤害事件,受试者可能获得的补偿和/或治疗;
7. 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿(所有);
8. 受试者相关记录的保密程度;
9. 受试者参加试验是否需要承担费用;
10. 受试者对试验、自身权利、试验引起的损害或不良事件有疑问时的咨询方式;
11. 说明受试者参加试验属于自愿,在试验的任何阶段有权随时退出试验,不会
遭到惩罚和权益的损失。
1 / 2
三、招募广告
需将招募广告所有内容复制至PPT 中,请重点介绍以下内容:
1. 研究单位;
2. 项目名称;
3. 招募启动时间、名额;
4. 项目负责人;
5. 招募患者的条件:入排标准;
6. 受试者入组后的权益;
7. 联系医生姓名;
8. 联系电话和地址;
9. 报名截止时间。
2 / 2
您可能关注的文档
最近下载
- HJ 1171-2021 全国生态状况调查评估技术规范——生态系统格局评估.pdf VIP
- 食品科学与工程教研室自评报告.doc VIP
- 关于执行卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理的规定.docx VIP
- 磨田煤矿矿山生态保护修复方案.pdf VIP
- 2024年世界职业院校技能大赛高职组“智慧金融组”赛项参考试题库(含答案).docx VIP
- 人教版二年级语文上册第一、二单元月考题B.doc VIP
- 矿山生态保护修复方案.docx VIP
- 道县寿雁镇步步高采石场建筑石料用灰岩矿矿山生态修复方案.pdf VIP
- 重庆理工大学材料工程基础课件第5章 焊接及工艺控制.ppt VIP
- 江苏省建筑与装饰工程计价定额(2024)电子格版.pptx VIP
文档评论(0)