CTDにおける安全性情報.pptVIP

コモン?テクニカル?ドキュメント CTD -医?品の承?申?のための国?共通化?料- 2.7.4 ? 床 的 安 全 性 の 概 要 - ? ?- PMS 担 当 者 研 修 テ キ ス ト15- 2 PMSフォ?ラム作成2.7.?床概要 1. 生物??学及び??する分析法の概要 2. ?床?理の概要 3. ?床的有?性の概要 4. ?床的安全性の概要 5. ?々の??のまとめ12.7.4 ?床的安全性の概要 ※?々の?括?告?及び他の??する?告?の? 果をまとめ、安全性??デ?タを要?する 安全性??デ?タを以下の三つのレベルで考察暴露状?を??し、どの程度の安全性??が可能 か?定比?的よくみられる有害事象、?床????化を明 ?にし、妥当な方法で分?し、??状?を要?重?な有害事象、その他の重要な有害事象を明? にし、??状?を要?事象の?度を????期使用??は??的に??22.7.4 ?床的安全性の概要 ※全?床的安全性デ?タを解析し、安全性プロフィ? ルを、?表にて??に?明?に?客?的に概?する2.7.4.1 医?品への暴露 2.7.4.2 有害事象2.7.4.3 ?床???の??2.7.4.4 バイタルサイン、身体所?及び安全性に ??する他の?察?目2.7.4.5 特?な患者集?及び状?下における安全性2.7.4.6 市?後デ?タ32.7.4 ?床的安全性の概要 2.7.4.1 医?品への暴露 ※暴露状?を??し、デ?タベ?スからどの程 度の安全性??が可能なのか?定する2.7.4.1.1 ?括的安全性???画及び 安全性??の?述2.7.4.1.2 全般的な暴露状?2.7.4.1.3 治??象集?の人口??学的 特性及びその他の特性42.7.4 ?床的安全性の概要 2.7.4.1 医?品への暴露 2.7.4.1.1 ?括的安全性???画及び安全性 ??の?述 ※安全性に?する???画の全体を概括する 非?床デ?タ?同じ??分?の??に共通する作 用??床??の安全性デ?タの元となった?料比 ??照???オ?プン??等について特に配?し たり?察した事柄に言及一?表形式にて安全性デ?タの元となった全ての ?床??を?切にグル?プ化してまとめる申?外の??症についての??や?行中の?? も、安全性の解析に有用なら含める52.7.4.1.1 ?括的安全性???画及び安全性??の?述 ?床??の?切なグル?プ化有?性と安全性を共に??した??安全性情?を得た非?照??安全性上の特?な??点を??した??二つの?なる治?法を用いて特定の有害事象の??率 を比???した??特?な人口??学的特性について??した安全性??、 ?脱症状や反跳?象を??した??その他、特定の有害事象(例:?静、性的?能、??に? する影?、同一??群の??で一般的に?められる有 害事象がないこと)を??した??62.7.4 ?床的安全性の概要 2.7.4.1 医?品への暴露 2.7.4.1.2 全般的な暴露状? ※全?床??相における治??への曝露状?を表 形式にまとめ、?切な?明をつけて概括する?なるタイプの??、?なる投与量、投与?路、投与期?? に曝露された被?者数を示す投与量、曝露期?の??が多い?合、当?医?品に?切と 思われる方法でグル?プ化有害事象や?床???の?化との相?性を??するため? 物?度例:有害事象???の?度、最大血?中?度?AUC も、もしデ?タがあれば?有用少なくとも1回治??の投与を受けた全ての被?者を含める72.7.4.1.2 全般的な暴露状? ?床??の?切なグル?プ化各投与量、投与量の??、投与期?ごとに、1日以 下、2日から1?、1?から1ヵ月、1ヵ月から6ヵ月、6 ヵ月から1年、1年超といった曝露期??に被?者 数を表示申??用における医?品の安全性??に特?な意 味を持つと思われる?断?部分集?特定の?用?法を受けた患者群 *投与量は、投与された最大投与量、最も?期?投 与された用量、平均1日用量等が考えられ、累?投 与量が?切である?合もある82.7.4 ?床的安全性の概要 2.7.4.1 医?品への暴露 2.7.4.1.3 治??象集?の人口??学的特性 及びその他の特性 ※要?表を作成し、??期?中、治??に曝露され た集?の人口??学的特性について概?する年?幅は、ICHの高?者及び小?集?における??も考?比??照??で全曝露との比?で?なる?合、表は?に??集?全体の特性及び特殊な特性を有する被?者数を 示す被??とプラセボ、?照??で人口??学的特性上の不均 衡があれば?明をつける特定の患者(合?症、疾患の重症度、?用医?品)を除外 した