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标准检测 法规 Standard and Testing 理解ISO13485医疗器械质量管理的体系 谭丹华 江门市开平中医院 ( 开平 529300) 内容提要：I SO 13485:2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务， 以及相关服务的设计、开发和提供的标准，同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织 满足顾客和法规要求的能力.现在简单介绍一下这个体系的相关内容。 关键词： 医疗器械 ISO13485:2003质量管理 ISO13485:2003 认证 Comprehending the System for ISO13485 Medical Apparatus Quality Managment TAN Dan-hua Biomedical Engineering Department of Kaiping Hospital of Traditional Chinese Medicine (Kaiping 529300) Abstract: The system for ISO13485 medical apparatus quality management as the standard is used in the medical apparatus with design, exploitation, produce, setting and serving .At the same time the standard also use in the inside and outside authentication organization for assessing the ability of organization satisfying guests and code demand. This article simply introduce some matters about the standard system . Key words: Medical Apparatus, ISO13485:2003 Quality Management, ISO13485:2003 Authentication 文章编号：1006-6586(2009)01-00 中图分类号：R 197 文献标识码：A ISO 13485:2003的简介和缘 由 了很好的促进作用。过去这个标准是在I SO9001:1994 自2000 年起，欧美及亚洲各 国均开始采用 标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因 I SO13485/88 医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，此满足I SO13485 也就符合I SO9001:1994 的要求。自 在I SO9001:2000 标准颁布以后，I SO/ TC2 10 颁布新的 从ISO9001:2000 标准颁布以后，ISO/TC2 10 反复讨论， I SO13485:2003 标准 《医疗器械 质量管理体系 用于法 于2003 年颁布了新的I SO13485:2003 国际标准，新 规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开 标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器 发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和 械行业的特点。I SO13485 是一份独立的标准，不是 提供，同时本标准也可用于内部和外部( 包括认证机构) I SO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不 评定组织满足顾客和法规要求的能力。I SO13485:2003 能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管 已正式颁布，该标准将取消并代替I SO13485:1996 和 理体系时，开始把ISO900 1:2000 版+ISO13485:2003 版 I SO13488:1996。中国等同采用的医疗器械行业标准 +CE 认证作为一揽子解决方案来考虑。 YY/ T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要