药物制剂技术实训教程第8章.pptVIP

第三节 综合实训 三、生产过程及要求 凭生产指令领取药物原料，核对物料名称、数量、规格、质量准确无误，按《滴丸制备岗位操作法》和《DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程》进行操作，制备过程注重滴丸质量，严格执行工艺规程，严格控制工艺管理要点和质量关键点，保证产品符合内控标准或药典标准要求。生产完毕，按《DWJ-2000型滴丸试验机清洁标准操作规程》、《生产场地清洁标准操作规程》做好清洁工作，并按《DWJ-2000型滴丸试验机维护保养标准操作规程》做好设备的维护保养工作。 四、如实填写生产操作记录 滴丸制备工艺操作 第八章 滴丸制备工艺操作 第一节 概 述 第二节 滴丸滴制成型工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 滴丸系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制剂。选择适宜的基质与冷凝剂十分重要，常用水溶性基质有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂肪性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。 一般生产流程如下： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 物料： 工序： 检验： 入库： 第一节 概 述 原料 基质 配制 药液 滴制 冷却 过筛 干燥、整理 滴丸 检验 入库 第二节 滴丸滴制成型工艺操作 一、实训目标 1．掌握滴丸滴制成型岗位操作法 2．掌握滴丸滴制成型工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程 4．掌握DWJ-2000型滴丸试验机的清洁及维护、保养标准操作规程 二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。 第二节 滴丸滴制成型工艺操作 （一）滴丸工 1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。 2．适用范围：滴丸机操作、质量自检 （二）滴丸质量检查工 1．工种定义：滴丸质量检查工是指从事滴丸滴制生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2．适用范围：滴丸滴制成型全过程的质量监督（工艺管理、QA） 第二节 滴丸滴制成型工艺操作 （三）滴丸制备设备简介 DWJ—2000型滴丸试验机（图8-1、图8-2）是采用机电一体化紧密组合方式，集动态滴制收集系统、循环制冷系统、电气控制系统与一体。 三、实训设备 DWJ-2000型滴丸试验机 第二节 滴丸滴制成型工艺操作 图8-1 DWJ-2000型滴丸试验机结构图 图8-2 控制盘示意图 1．搅拌器；2．柜体；3．升降装置；4．液位调节手柄； 5．冷却油泵；6．放油阀；7．放油阀；8．接油盘；9．制冷系统；10．油箱阀；11．油箱；12．出料斗；13．出料管；14．冷却柱；15．滴制滴头；16．滴制速度手柄； 17．导热油；18．药液；19．加料口；20．搅拌电机； 1．气压压力显示；2．制冷温度显示；3．制冷系统启动开关； 4．滴罐加热启动开关； 5．总电源启动开关；6．气动调节旋钮；7．搅拌电机速度调节旋钮； 8．真空调节旋钮；9．冷却油泵气动开关； 10．滴盘加热气动开关； 11．滴盘温度显示；12．搅拌电机启动开关； 13．药液温度显示；14．真空度显示；15．导热油温度显示 第二节 滴丸滴制成型工艺操作 四、实训内容 （一）岗位职责及岗位操作法 1. 滴丸岗位职责 （1）严格执行《滴丸岗位操作法》及《滴丸滴制设备标准操作规程》。 （2）负责滴丸所用设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止安全事故的发生。 （3）严格按照生产指令核对滴丸物料名称、数量、规格、外观无误。 （4）认真检查滴丸机是否清洁干净、清场状态。 第二节 滴丸滴制成型工艺操作 （5）自觉遵守工艺纪律，监控滴丸机的正常运行，确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。 （7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。