药物制剂技术实训教程第10章.pptVIP

第三节 软膏剂灌封工艺操作 （三）软膏剂灌封主要设备 1．GZC40全自动软膏灌封机 GZC40全自动超声波软膏灌封机是一种功能齐全的软膏灌封机。从自动上管到自动排料全部自动完成，可对各种塑胶软管或复合软管进行膏状液体的灌装和封尾，并有温控及搅拌等辅助功能。 2．B·GFW-40型自动灌装封尾机 B·GFW-40型自动灌装封尾机适用于各种塑料软管和铝塑复合软管的灌装、封尾、切尾及日期打印，机器运转由程序控制，封尾外观美观，整齐，封合牢度高，配合各种不同规格的灌装头使用，可满足不同粘度的灌装要求。 第三节 软膏剂灌封工艺操作 三、实训设备 B·GFW-40型自动灌装封尾机 图10-3 B·GFW-40型自动灌装封尾机 第三节 软膏剂灌封工艺操作 四、实训内容 （一）岗位职责和岗位操作法 1. 软膏剂灌封岗位职责 （1）严格执行《软膏剂灌封岗位操作法》、《软膏剂灌封设备标准操作规程》。 （2）负责软膏剂灌封所用设备的安全使用及日常保养，防止生产事故发生。 （3）严格执行生产指令，保证软膏剂灌封所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、软膏剂灌封质量达规定质量要求。 第三节 软膏剂灌封工艺操作 （4）自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂灌封岗位不发生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。 （5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。 （6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。 第三节 软膏剂灌封工艺操作 2. 灌封岗位操作法 （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电、气供应正常； ④ 检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴； 第三节 软膏剂灌封工艺操作 ⑤ 用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装，安装计量泵时方向要准确、扭紧，紧固螺母时用力要适宜； ⑥ 检查抛管机械手是否安装到位； ⑦ 手动调试二至三圈，保证安装、调试到位； ⑧ 检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合；检查合格后装机； ⑨ 装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常；检查密封性、光标位置和批号； ⑩ 按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量； ⑾ 挂本次运行状态标志，进入操作。 第三节 软膏剂灌封工艺操作 （2）灌封操作 ① 操作人员戴好口罩和一次性手套； ② 加料 将料液加满贮料罐，盖上盖子，生产中当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时，必须进行加料； ③ 灌封操作 开启灌封机总电源开关；设定每小时产量、是否注药等参数，按“送管”开始进空管，通过点动设定装量合格并确认设备无异常后，正常开机；每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。 第三节 软膏剂灌封工艺操作 （3）清场 ① 按《洁净区操作间清洁标准操作规程》、《软膏剂灌封机清洁标准操作规程》，对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证，填写清场记录（表10-5）。 （4）记录 如实填写生产操作记录，表格见表10-4。 第三节 软膏剂灌封工艺操作 （二）生产工艺管理要点 1．一般软膏的灌封操作室洁净度要求为不低于30万级，不能在最后容器中灭菌的软膏灌封操作室洁净度不低于10万级。室内相对室外呈正压，温度18－26℃、相对湿度45％－65％。 2．与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。 3．在进行开动灌封机前应手动试机，确保运转无误再开机。 4．每隔一定时间应检测装量、外观及密封性。 5．生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发生混药、混批。 第三节 软膏剂灌封工艺操作 （三）质量控制关键点 1．密封性； 2．软管外观； 3．装量。 （四）软膏灌封机标准操作规程 1. B·GFW-40型自动灌装封尾机标准操作规程 （1）检查气源是否正常，在传动部位导杆上涂抹适量润滑油，在油雾器中注入洁净透明油； （2）打开电源