骨科手术器械技术审评规范修订.docVIP

骨科手术器械类产品技术审评规范（征求意见稿） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范骨科手术器械类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于无源类常规手术器械，带电手术器械（如电动骨锯）不在此规范涉及范围内。 依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）管理类别分为I类和II类，产品类代号为6810。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械等。 如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。 （二）产品的结构组成 应明确产品的结构和组成。 （三）产品工作原理 主要应用机械力学原理。 （四）产品适用的相关标准 常用的国家标准、行业标准包括： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 230.1-2009金属材料　洛氏硬度试验　第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)金属材料　维氏硬度试验　第1部分：试验方法 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材 GB/T?3621-2007 钛及钛合金板材 GB/T 3623 钛及钛合金丝 GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求。 材质证明（如有）：如适用可包含化学成分、力学性能（可包含抗拉、屈服、延伸、抗弯等性能）等。 其它材料适用于手术器械的非主体部分时，应能满足高温高压灭菌要求。 以上为目前常用于骨科手术器械的材料及标准，本规范并不局限于以上要求，只要能满足临床使用需求及国家的相关法规文件，也可用于骨科手术器械的生产。 2．硬度 产品硬度如有行业标准要求，应执行行标（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1137等）；如无相应行标要求，企业可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。 如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47 HRC～53 HRC，32Cr13Mo材料48 HRC～56 HRC，40Cr13材料50HRC～58 HRC，左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；片锯齿部表面硬度应不低于30HRC；骨凿热处理后的硬度为：头部20毫米内：40Cr13材料50HRC～55 HRC，90Cr18MoV材料53HRC～58 HRC，其余部位不低于35HRC。 3．耐腐蚀性（如产品采用不锈钢为主体材料） 应耐腐蚀，根据制造材料的不同、器械的用途不同，选择YY/T 0149中规定的试验方法的相应评价方法。 4．外观 表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。 5．规格尺寸 应明确产品规格尺寸和公差。（可采用图表明示） 6．使用性能 各活动部件应活动自如，并应能满足使用要求。 7．表面粗糙度 产品表面粗糙度如有行业标准要求，应按行标执行；如无相应行标要求，企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。 如：咬骨钳（剪）的表面粗糙度：头部凹槽Ra≤0.8μm，光亮外表面Ra≤0.4μm，无光亮外表面Ra≤0.8μm；骨锯的锯片Ra≤0.8μm，齿部Ra≤6.3μm，手柄Ra≤1.6μm。 8．组件要求（如有） 如产品由多个部件组成，还应对各组件有相应具体要求。 （八）产品的临床试验要求 需要进行临床试验时，应符合《医疗器械临床试验管理规定》（国家局5号令）的要求。 （九）产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应按照国家局10号令的相关要求。产品上的永久性标识按YY/T1052制作。 产品说明书应包括如下内容： １．应明确产品使用前的消毒或灭菌方式； ２．应明确产品使用后的清洗方法； ３．应注明产品贮存环境要求； ４．应明确配套、组合产品使用方法。 （十）注册单元的划分 产品注册单元的划分按以下原则： 1．按同一手术类型划分（临床专家） 例：髋关节手术器械、膝关节手术器械等； 2．按性能、用途划分 例：刀类、锥类、剪类等。 如按照第二种划分原则，应符合《医疗器械分类目录》要求。 （十一）同一注册单元中典型产品的确定原则 典型产品的确定主要依据器械的材料、结构、形状复杂程度、尺寸大小、长径比、加工难度、使用量等因素。 （十二）常用的生产和检测设备 常用生产设备一般包括车床、铣床、磨床、钻床等； 常用检测设备一般包括硬度计、千