项目管理案例分析(生物医药)讲义.pptVIP

案例分析 安全是设计出来的；隐患-不安全因素是可防、可控的；人的不安全行为是必须纠正的。 建筑物的安全-合理功能布局、防火防爆、防雷避雷、人流物流通道、安全-消防疏散等通道、安全间距（不同级别建筑之间合理的间距）等； 设备设施符合安全要求； 必须坚持安全“三同时”，安全设施必须和工程同时验收、同时使用；企业安全生产主管部门应全程参与；做好安全设施的使用培训； 与设计单位的沟通和交底十分重要； 根据生产工艺、危险源、危险危害程度、安全风险等在设计、建设中选择适当的标准、规范； 案例分析 对安全工程的设计、建设、验收环节有资质要求的，要按要求进行审查和核查。 加强建设施工的安全管理： 抓好施工的组织工作，协调好各方在安全工作上关系（甲方、施工、管理、监理等）； 与各施工参与单位签订专项安全责任书； 建设单位（甲方）必须在施工管理机构设置专职安全监督员，安全监督员应有一定的安全、建设项目管理经验，承担甲方安全监督责任； 按施工进度，组织好重要阶段、节点的安全专项检查和隐患排查。 案例分析 3、工程建设中药品质量的管理 对于制药建设项目更重要的是设计质量，验证的质量，设施运转的质量，符合GMP要求的质量 确定标准（质量规划）：量力而行（项目成本管理）；应用新技术、新工艺（产业升级） 案例分析 标准由企业实力、产品要求等因素决定 －WHO预认证需要7－8年的时间，相关咨询等费用达到几千万 －最后确定为参考国际标准，达到国内最新标准，个别车间做国际认证的准备，总的目标还是建设国内一流的基地 案例分析 全面质量管理（TQM）、质量管理体系（QMS）与项目质量管理 －－ISO9000，14000，18000 在此基础上的项目质量管理以及GMP、WHO预认证等相对较为容易 软件、质量意识、员工素质有所提高 案例分析 新版GMP GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP控制的原理未变 GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新 案例分析 变化： 引进了质量风险管理理念 强调药品质量管理体系的建立 明确了对人员的要求 提高了无菌药品生产环境的硬件要求 引入了“质量源于设计”的理念 细化了对文件的要求 采用了等同于欧盟GMP的确认与验证要求 实施最大难点是专业化人才的缺乏 案例分析 和项目管理有关的主要是无菌产品的硬件改造，如重新建设仅空调净化系统就要要比过去提高几十倍。（增加了生产环境在线监测，无菌保证水平、无菌检查等） 建议：对企业现有硬件进行技术经济分析及调研，应用质量风险分析工具，进行质量风险识别、分析和评价，避免盲目提高洁净度级别，对需要重点控制的高风险区合理布局，在真正深入了解和消化新版GMP后，在确定改造计划，把有限资金用在关键的地方，提高资金的利用效率 案例分析 （五）时间、成本、质量的关系 找到主要矛盾 一般情况下，质量为先，向效率要时间、向管理要成本 Company Logo Janssen Biologics Ireland 生物药厂建设周期：表和图体 深度交叉、质量为先 案例分析 竣工验收 1、工程资料的移交 竣工图纸、工程技术档案和施工管理资料是工程竣工验收和质量保证的重要依据，档案资料的管理非常重要（特别是原料要车间，地下、夹层内管道复杂，隐蔽工程多，各种设施、管道规格材质、技术要求、使用条件繁琐，没有准确实际的描述，就无法进行日常管理、改造） 2、遗留问题的处理 用户提出问题 现场查看 设计原因 设计修改、用户委托施工 用户新的要求 双方协商另行委托 施工原因 施工免费修理 分析原因 案例分析 3、竣工决算 在项目上充分利用发挥造价审计公司的专业优势，密切沟通，及时联系工程建设中出现的这样那样的问题，避免资金使用中的失误；严把结算，为造价审计公司提供全面、详实、可靠的工程资料。 竣工结算审核并出具决算转固报告。 案例分析－验证 聘请咨询公司（聘请国外、国内两家验证公司负责验证咨询工作） 案例分析－验证 * 对项目及项目管理的认识 后评价的体会 统一认识，加强领导是前提 后评价与监察、审计工作的关系， 害怕暴露项目问题， 认为后评价就是挑毛病，有抵触情绪。 健全制度、规范管理是基础 根据国家的有关规定结合自身的项目特点，本着独立、科学、公正的后评价工作原则，建立和健全责任明确、程序科学、运转高效的项目后评价制度。 理论研究，实践创新是保障 具有较强的学术性和实践性，所以在实际工作中需要深入的理论研究和广泛的实践创新，以项目后评价发挥最大效能。 对项目及项目