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医学研究方法 2007年03月25日 星期日 上午 00:13 “越早放弃旧的，就会越早发现新的”。陈旧的信念永远不会让你走出迷宫，关键之关键是要勇于放弃。⒈ 医学研究方法的重要性 发现:??(??? 现今RCT结果及meat分析资料，让临床医生大吃一惊：单凭临床经验或病理生理学理论指导临床，是极不可靠的。 举例:( ??? 恩卡尼（encainide）??? 氟卡尼（flecainide）是降低急性心肌梗死（AMI）的室性心律失常的经验用药。??? 1987年欧美多中心合作，共试验2315例病人。其病死率：服药组为4.5%?????????????????? 安慰剂组为1.2%。据此，禁止生产、使用E、F两药⒉ RCT与meta分析 RCT（randomized controlled( trial，随机、对照试验研究）( meta分析（meta-analysis）国内有人译为“荟萃分析”。解释为：“对具有共同研究目的、相互独立的多个研究结果给予定量分析，合并分析，剖析研究其间差异特征，综合评价研究成果”。RCT与meta分析都是医学研究方法⒊ 科研设计意义 科研设计的重要性(????? 1935～1956年，接种卡介苗能否预防TB曾经历长期争论。 争论(研究年分 次数 保护率（%） 结论1935～1950 3 75～80 优1947～1956 5 -56～29 劣 结论(???? 采用了不科学的科研方法，不仅不能获得正确结果，反而混扰视听。⒋ 科研设计原则 随机化原则(?????????? 随机抽样?????????? 随机分组 设立对照原则(????????? 条件均衡（ 可比性）?????????? 检查方法?????????? 诊断标准?????????? 处理手段 盲法原则(?????????? 单盲??? 双盲???? 三盲⒌ 科研方法的选择 描述性研究方法(?????????? 现状调查??????????? 筛选??????????? 个案及病案报告 观察分析性研究方法(?????????? 病例对照研究??????????? 定群研究( 试验性研究方法?????????? 随机、对照原则下的??????????? 临床试验、动物试验⒌1 病因研究的方法选择研究方法 难易程度 论证强度随机对照试验 ---- ++++队列研究 +++ +++横断面调查 +++ +病例对照研究 +++ +描述性研究 ++++ ±⒌2 防治性研究的方法选择研究方法 难易程度 论证强度随机对照试验 ---- ++++交叉试验 +++ ++前后对照研究 +++ +病例对照研究 +++ +描述性研究 ++++ ±⒌3 预后研究的方法选择研究方法 难易程度 论证强度队列研究 +++ +++病例对照研究 +++ +描述性研究 ++++ ±有无研究计划( 是否根据研究目选题?????? （病因与诊断、防与治、预后分析）( 有无明确观察指标（1）是否选用在分析中起重要作用，即紧扣主题的指标（2）指标是否过多（3）是否为客观、定量性指标（4）有无确定观察指标测量标准（痊愈、好转等）⒎ 受试对象样本量的估审 所研究疾病在人群中的罹患率(??????? 罹患率不高，需样本量则大 处理因素的有效率(?????? 有效率低，需样本量则大 要求试验精度的高低(?????? 要求越精，需样本量则越大 拟采用检验方法是单侧还是双侧(?????? 双侧检验，需样本量则大些⒏ 受试对象抽样方法 单纯随机抽样： 研究群体被抽取机会均等( 系统抽样：( 机械地按顺序每单元抽固定样本 分层抽样： 按年龄或病情等分层抽取样本( 整群抽样： 规律性地每单元抽取一群体为样本(( 多级抽样：按年龄、性别、病情等多级分层抽样⒐ 对照组设立原则 基本条件的均衡性：一般资料等有无可比性有无相同的排除标准及纳入标准(( 非处理方法一致：除试验组的特殊处理方法（盲法）外，其他（处理与非处理方法）是否完全一致 检测方法及标准一致：检测相同的情况下，是否采用盲法(( 研究中受同等重视：不论试验组还是对照组是否受同等重视⒑ 常用对照方法常用对照方法（一）( 空白对照对照组不加任何干预措施动物试验：完全空白，观察自然率临床试验：对照组须加安慰剂( 标准对照以标准值或正常值做对照 试验对照(?????? 不可以用空白对照的情况，以可能产生作用的非处理因素做对照。如：中药烟熏灭菌，单纯烟熏的作用必须做试验对照观察。常用对照方法（二）( 相互对照（同期对照）系指研究组间的相互对照△ 均认为有效的几