化学品 鱼类生殖毒性试验方法编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 化学品 鱼类生殖毒性试验方法 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同√ 修改 非等效 标准号 OECD TG 2 英文名称 Fish Short Term Reproduction Assay 中文名称 2010B240k 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2010年6月～2011年12月 1.6 起草单位 中国检验检疫科学研究院 1.7 起草人 程艳，崔媛，谢文平，陈会明，马萍，李晞。 1.8 专业类别 1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验；√8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 OECD 1.10 调整情况 无 2 背景情况 2.1 目的、意义 生态环境中的化学污染物质干扰人类和野生动物的内分泌功能，从而对个体的生殖、发育和性行为等产生多方面的影响，甚至会影响到人类的生存繁衍。因而国际组织和发达国家对内分泌干扰危害效应监控提出明确管理要求。如联合国GHS(全球化学品统一分类和标签制度)中“附件4 编制安全数据单(SDS)指导”中明确要求化学品生态信息中必须包括内分泌失调能力信息。而且欧盟REACH (化学物质注册、评估、授权和限制)法规1907/2006(EC)中“第VII章 授权”也明确规定，具有内分泌干扰效应的化学物质被纳入附件XIV授权物质清单中，需要对其用途的相关风险性进行评估、衡量，才能对物质的使用做出决定。 内分泌干扰危害评价技术成为各国执行管理政策的技术关键。2009年9月7日，OECD(国际经济合作与发展组织)正式公布了鱼类内分泌干扰相关的生殖毒性短期测试技术方法指南——TG229。目前我国尚无鱼类生殖毒性短期测试技术的标准和规定，无法为化学品安全管理部门提供科学依据和技术支撑。故需要对鱼类生殖毒性短期测试进行标准化研究。2009年9月7日，OECD(国际经济合作与发展组织)正式公布了鱼类内分泌干扰相关的生殖毒性短期测试技术方法指南——TG229。 目前我国尚无鱼类生殖毒性短期测试技术的标准和规定，需要标准化研究。 通过查阅大量资料生殖毒性接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组Fish Short Term Reproduction Assay《鱼类短期生殖毒性测试》(英文版)，其有关的技术内容与上述方法一致。标准的编写在格式上按照《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写化学品鱼类生殖毒性试验方法鱼类生殖毒性生殖毒性Fish Short Term Reproduction Assay《鱼类短期生殖毒性测试》(英文版)，其有关的技术内容与上述方法一致。 2. 方法原理 本描述了一种体内筛选测试方法，性成熟的雄鱼和处于产卵期的雌鱼放在一起，在其生命周期中暴露于化学品一段有限的时间(21天)。在21天暴露期结束时，根据所用物种，在雄性和雌性鱼上对一种或两种生物标志物终点进行测试，作为测试化学物质的指标。这些测试终点包括卵黄蛋白原第二性特征。在预暴露处于生育期的雄性和雌性鱼共同暴露于测试器皿中。暴露21天，在21天暴露时对于鱼进行取样。对于黑头呆鱼和青鳉鱼进行第二性特征测量对于斑马鱼和黑头呆鱼，收集血液样品，测定卵黄蛋白原，对于斑马鱼也收集头/尾代替检测其中的卵黄蛋白原；对于青鳉鱼，收集肝脏检测。 (3) 比较对照组和实验组的第二性特征生殖毒性在测试期间，受试物质的浓度应定期测定建议测试结果基于测量浓度在测试过程中，应至少每周测量一次所有测试容器中的溶解氧、温度和pH值。每周至少测量一次参比和最高浓度测试容器中的总硬度和酸碱度。最好至少在一个测试容器中进行温度的连续监测。 观察存活率行为和表观第二性特征。卵黄蛋白原(VTG)在第21天暴露结束时，尾静脉/动脉取血或组织悬浮物进行卵黄蛋白原检测。 睾丸卵母细胞睾丸间质细胞增生卵黄形成下降精原细胞增加在确定化学物质的潜在内分泌活性时，采用方差分析(ANOVA)对受试组和对照组之间的响应进行比较。如果使用了溶剂对照，对于每个终点，在稀释水和溶剂对照之间进行适当的统计检验。经济合作与发展组织(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)是由30个市场经济国家组成的政府间国际经济组织，旨在共同应对全球化带来的经济、社会和政府治理等方面的挑战，并把握全球化带来的机遇。Organisation for Economic Co-operation an