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Cbin J Clin PharmacoI 471 复方心血管药物的质量研究与评价 Qualitycon,trolresearchandreviewofcompound cardiovasculardrugs 张 震,张玉琥,康彩练 摘要:复方心血管类药物在化药复方制剂的注册申请中占有相当大的比例;但研 究人员在进行该类药物的研究尤其是在质量研究方面,存在设计不合理、研究不 规范现象。本文就心血管复方制剂的特点、开发构想及质量研究和评价重点进 (国家食品药品监督管理局 药品审评中心 ,北京 行阐述,以供研发者进行试验研究时的参考。 100038) 关键词:复方心血管药物;质量研究;质量评价 中图分类号:R972;R954 文献标识码 :A 文章编号:1001—6821(2009)05—0471—04 ZHANG Zhen,ZHANG Yu —hu, KANGCai—lian Abstract:Nowadays,the registration ofthe compound cardiovascular drugsraetogoup,whilethereremainmanyproblemsinhtedesignnad reserachmethodsofthiskindofdrugsinhtedomesticreserach.Inhte (CenterforDrug Evaluation,State article,thewriterdetailwithhtechraacteristic,developmentstrategies, FoodandDurgAdministratoin,Beijing theunodeofhtequalitycontrolreserachandreview ofthecompoundCra- 100038,China) diovasculardurgsandhopetogiveadvisestohtedomesticresearchers. Keywords:compoundcardiovasculardurgs;qualitycontrolresearch; qualitycontrelreview 复方制剂是指含有2种及 2种以上药物的混合制剂。心血管药 物由于其 自身的特点,往往较其他适应症的治疗药物联用更为普遍。 例如,降低血压药物,为了最大程度取得治疗高血压的效果,单药治 疗常力不能及,单药增大剂量易出现不 良反应 ,这种情况下往往会使 用2种或2种以上降压药,合并用药有其需要和价值 ,。由于高血 压患者往往伴随有高血脂症状,因而降压药与调血脂药的合并使用 也有其实际意义。因此,复方心血管类药物在化药复方制剂的注册 申请中占有相当大的比例。目前,针对复方心血管类药物的指导原 则尚未最终公布,申报单位在进行该类药物的研究尤其是在质量研 究方面仍存在不少问题,如设计不合理,研究不规范,造成注册 申请 的延误。由于该类药物的注册申请有不断增加的趋势,因此有必要

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