二、存在问题.docVIP

2007年上半年药品注册工作情况 及下半年主要工作安排 朱代平 上半年，在国家局和局党组的正确领导下，在局机关各处（室）、中心、各市局及各药检所的共同努力下，全区药品研制环节专项整治工作扎实推进，并取得了阶段性成效，实现了年初既定的工作目标。 一、上半年主要工作完成情况 （一）扎实开展药品注册现场核查，严厉打击弄虚作假行为 1．组织药品注册申请人积极开展自查自纠。 自2006年下半年开展专项整治工作以来，按照国家局食药监注【2006】566号文件的要求，先后三次召开了全区药品生产企业负责人和全区14个市局负责人会议，进行宣贯和部署。动员申请人积极主动支持配合核查工作，把企业自查自纠主动撤回药品注册申请贯穿于现场核查工作的全过程。 2．开展药品注册现场核查人员培训。 在2006年8月和2007年3月，分别举办了两期核查人员培训班，建立了共有96人的药品现场核查人员专家库，并按国家局下发的“药品注册现场核查要点及判定标准”统一核查尺度，严明工作程序和纪律，为有效开展现场核查工作奠定了基础。 3．分批进行药品注册现场核查。 自2006年8月开展专项抽查工作以来，对232个申报品种进行了核查。今年3月，按照国家局的统一部署和要求，组织开展全面现场核查工作。截至6月30日，已完成520个品种的核查，占应核查品种的90％。其中，共撤回133个（不通过2个），撤回率为25.6％；需补充资料82个，占15.7％。药品注册申请数量明显下降，申报资料质量有所提高，现场核查工作取得了良好的成效。 （二）药品批准文号清查和再注册工作有序开展 根据国家局国药监注（2007）257号的文件要求，为加强对这项工作的组织领导，区局成立了专项工作领导小组，召开专题会议进行了部署。 1．开展药品批准文号普查登记。 截至2006年底，通过普查登记，全区共有药品批准文号4543个，现仍在进一步核实。 2．全面启动药批准文号清查。 根据国家局部署和要求，结合我区实际制定了工作实施方案和工作流程，落实了人员和办公场地，目前正在进行批准证明性文件的搜集和文件的比对工作。 3．药品再注册工作顺利开展。今年全区将有3200多个药品批准文号有效期陆续满5年（其中大多为2002年地标升国标及全国统一换发批准文号的品种），我局需遵照现行的《药品注册管理办法》和新修订的《药品注册管理办法》进行药品再注册工作。这项工作是专项整治工作的重要内容之一，必须在完成药品批准文号的清查，溯源清晰后，才能进行再注册。目前，我局已导入国家局网络，申请再注册品种共3079个。整个再注册工作正有序地开展。 （三）切实加强药品说明书和标签的审核 按照2006年国家局24号令的规定，我局积极稳步地开展了药品说明书和标签的审核工作。自2006年6月30日至2007年6月30日为止，共收到变更申请3972件，经审核通过3298件，退审或需补充资料674件，此项工作任务已基本完成。今年6月，国家局又下发了国食监办【2007】311号文，进一步规定了更换的最后限期。我们正在抓紧做好这项工作，为了从源头上对药品说明书、标签及药品名称上的规范管理，进一步治理“一药多名”现象，起到了积极的作用。 （四）加强医疗机构制剂管理 至今，我局通过依法开展对医疗机构制剂专项整治工作，对全区医疗机构原有制剂批准文号7254个进行清查。经审核合格，并重新换发给医疗机构制剂批准文号1079个；淘汰批准文号6175个，占85.1％。有效的保障了公众用药安全。 （五）严格保健食品、药品注册日常审核工作 截至6月30日，收到药品注册申请56件，同比下降77.4％。（其中，符合要求上报国家局24件，退回补充材料的申请32件）；办理药品补充申请2273件，同比上升331.3％。（其中，报国家局审批的补充申请100件，报国家局备案的补充申请2173件）；办理保健食品注册申请1件，省外委托核查16件。进一步规范了药品注册管理。 此外，从4月1日起，药品注册受理、评审和审核实行分离，所有评审和现场核查工作由局药品认证审评中心负责；6月5日《中药饮片炮制规范》已完成定稿工作，今年三季度将颁布执行；药品质量标准提高修订工作正在抓紧落实；医用氧14家企业获得批准文号。药品注册工作质量和效率均有所提高。 二、存在的主要问题 （一）药品注册现场核查工作还有10％品种未完成。剩余的待核品种情况复杂，不少品种涉及外省研发机构和临床机构，有些品种情况不明。另外，外省委托我局核查的品种也不少，可能还会有所增加。 （二）药品批准文号清查工作有待加强。七月初，根据全国局长座谈会和药品注册工作研讨会的要求，对这项工作的完成情况，国家局将组织统一验收，待验收合格后才能进行药品再注册工作。由于政策性强、工作量大、时间紧迫和情况复杂等各种原因，工作有一定难度。 （三）药品再注册跨