动态浊度法在检测注射用抗菌药物细菌内毒素中的应用.DOCVIP

临床医学论文-动态浊度法在检测注射用抗菌药物细菌内毒素中的应用 ??????????????????? 作者：刘军 龚文明 叶琳 潘洁 【关键词】? 动态浊度法 　　摘要：目的：介绍目前国内应用KTA检测注射用抗菌药物细菌内毒素的研究情况，为同类研究提供参考。方法：依据国内发表的文献资料，对KTA检测注射用抗菌药物细菌内毒素方面的资料加以总结。结果：收集到14个品种KTA检测细菌内毒素的资料。结论：应加强应用KTA检测细菌内毒素方面的研究，使更多品种应用KTA检测细菌内毒素，进一步提高注射用抗菌药物的质量。 　　关键词：动态浊度法；细菌内毒素检查法；? 注射用抗菌药物 　　Application of KTA to Analyse for Bacterial Endotoxins of Antibacterial for Injection 　　Abstract:Objective:To introduce the research of using KTA to analyse for bacterial endotoxins of antibacterial for injection at present,and offer reference for similar research.Methods:We summarize up the data using KTA to analyse for bacterial endotoxins of antibacterial for injection,on the published document and materials at home.Results: 14 variety materials were collected using KTA to analyse for bacterial endotoxins of antibacterial for injection.Conclusion:We should strengthen the research of using KTA to analyse for bacterial endotoxins,make more varieties use KTA to analyse for bacterial endotoxins,and improve the quality of the antibacterial for injection furthermore. 　　Key words:Kinetic-Turbidimetric Assay；Bacterial endotoxins test；Antibacterial for injection 　　动态浊度法(Kinetic-Turbidimetric Assay，KTA)以其高灵敏度、更低的检测下限、准确的定量而成为细菌内毒素检查法的发展方向，2000年版《中国药典》Ⅱ部［1］收载了应用指导原则，因此在更广泛的范围内应用此方法，对提高药品质量有重要意义。抗菌药物是目前临床上用量最大、最广泛的一类药品，2000年版中国药典收载的注射用抗菌药物大部分采取家兔法检查热原。笔者收集了近年来国内期刊发表的KTA检测注射用抗菌药物细菌内毒素方面的资料，为今后在更广的范围内应用这项技术提供参考。 　　1　注射用头孢唑啉 　　陶胜源等［2］用KT116鲎试剂(λ=0.0156EU? ml－1，规格：每支1.2 ml，湛江安度斯生物有限公司)对样品(规格：每支0.5 g，齐鲁制药厂)进行添加内毒素回收实验，结果发现样品稀释至1mg?ml1时，内毒素回收率接近100%，表明该浓度下无干扰影响。同时做家兔热原法试验对比，结果定量法与其结果一致。结论：样品在1mg?ml－1浓度时，用KTA检测其细菌内毒素含量是可行的。 　　2 注射用头孢噻肟 　　劳海燕等［3］用鲎试剂(λ=0.015EU?ml－1，规格：每支1.2 ml，湛江安度斯生物有限公司)对样品(规格：每支1.0 g，德国赫斯特集团)进行干扰实验，发现样品稀释至1mg?ml－1及其以下浓度时已无干扰，添加内毒素回收率在50%～200%之间，日常检查采用0.3 mg?ml－1，标准曲线为logT=2.832 54～0.302 79 logC，相关系数为r=0.997。结论：样品稀释成1～0.3 mg?ml－1，用KTA检测其细菌内毒素含量是可行的。 　　3 注射用头孢曲松 　　林秋晓等［4］用鲎试剂(λ=0.015EU?ml－1，规格：每支1.2 ml，湛江安度斯生物有限公司)对样品(规格：每支1 000 mg，广药集团广州天心药业股份有限公司)进行定量检查。将样品稀释至5mg?ml－1时添加内毒素回收率为5