国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验.DOCVIP

临床医学论文-国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验 ?????????? 作者：王广宇 朱旅云 单巍 冯凭 郑宝忠 袁群 吴石白 吕肖锋 郑纪红?? 【摘要】? 目的 观察国产那格列奈治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法 随机入组2型糖尿病患者240例，试验组（那格列奈组）和对照组（瑞格列奈组）各120例。采用随机、双盲、那格列奈与瑞格列奈平行对照的研究方法，进行为期12周的临床研究。结果 与（基础值0周）比较，12周试验组HbA1c下降1.53%，空腹血糖下降1.39 mmol/L，餐后2 h血糖下降3.92 mmol/L；对照组糖化血红蛋白（HbA1c）下降1.48%，空腹血糖下降1.68 mmol/L，餐后2 h血糖下降3.51 mmol/L。治疗12周中，生命体征、实验室检查指标均未见有临床意义的变化。结论 国产那格列奈可使2型糖尿病人HbA1c、空腹血糖、餐后2 h血糖显著下降，且安全性和耐受性较好，其临床作用不次于瑞格列奈。 【关键词】? 那格列奈； 2型糖尿病； 治疗 ??? 【Abstract】? Objective? To investigate the efficacy and safety of domestic Nateglinide in the treatment of type 2 diabetes．Methods? 240 patients with type 2 diabetes were enrolled and divided randomly into two groups，the test group（neteglinide group，120 cases）and the control group（repaglinide group，120 cases）．A clinical study of 12 weeks period was conducted using the random，double blind，parallel controlled method．Results? Compared with the baseline value（0 week），the HbA1c，fasting glucose（FBG），2 h postmeal glucose（2 h PBG）in the test group decreased by 1.53%，1.39 mmol/L and 3.92 mmol/L respectively in the twelfth week，while the HbA1c，FBG，2 h PBG in the control group decreased 1.48%，1.68 mmol/L and 3.51 mmol/L respectively．There was no significant difference in the comparison of the above indexes between the two groups．During the treatment of 12 weeks，there were no change of clinical significance found in both life signs and laboratory tests．Conclusion? Domestic Nateglinide can reduce significantly the HbA1c，FBG，2 h PBG of patients with type 2 diabetes and has an excellent safety and tolerance． ??? 【Key words】? Nateglinide； Type 2 diabetes； Treatment ??? 那格列奈是一种新型口服降糖药，为苯丙氨酸类化合物，属非磺脲类促胰岛素分泌剂［1，2］。国外资料表明［3，4］，该药起效迅速、作用时间短、降糖效果佳、不良反应（尤其低血糖）少且轻。白求恩国际和平医院内分泌科对国产那格列奈进行Ⅱ期临床研究，以观察其治疗2型糖尿病的有效性和安全性。 ??? 1? 材料、对象与方法 ??? 1.1? 试验设计? 采用随机双盲双模拟、那格列奈片与瑞格列奈（1：1）平行对照、多中心研究方法，整个试验过程历时14周。 ??? 1.2? 受试者选择 ??? 1.2.1? 入选标准? 确诊为2型糖尿病患者（符合1997ADA标准）；年龄30～70岁，男女不限；19＜体重指数(BMI)＜30；入选前1个月内未使用瑞格列奈、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、磺脲类降糖药和胰岛素治疗者；在饮食控制与运动治疗，或饮食控制