化学药品中杂质控制及测定方法.pptVIP

* （二）杂质定量方法 需要强调的是 ： 由原料药制备过程引入的杂质（如残留的反应原料、中间体、副反应产物等）是制剂中杂质的来源之一。如在复方的杂质控制中进行了归属，若在制剂贮藏期间未见明显增加，且这部分杂质在原料药质量标准中已有相应的控制方法，可以不在制剂质量标准中控制。 * （三）方法学验证 杂质检测方法的验证重点在于专属性和灵敏度的验证。 复方制剂杂质检查方法专属性应在单方制剂杂质检查方法专属性基础上，作进一步要求。重点考察各组杂质间、杂质与溶剂、辅料、各药物成分间的有效分离。 鉴于复方制剂杂质的复杂性，可以采用不同的方法对复方制剂中的杂质进行对比研究，以验证复方制剂中杂质已被有效检测 。 * （四）杂质限度的确定 对于已上市品种，或者说已有国家标准的品种，可参考各组分相同给药途径单方制剂的杂质限度作综合考虑，即在明确杂质归属后，杂质限度可参考相同给药途径单方制剂的杂质限度分别确定。 由于工艺或处方的不同导致与已上市相同给药途径单方制剂的杂质种类不同，或杂质含量明显高于已上市的相同给药途径单方制剂的杂质实测值，为了保证产品的安全性，应考虑优化产品的处方与制备工艺，将杂质的含量降到规定的质控限度以内。如仍不能达到要求，则必须对此产品作再评价，考虑处方的合理性，或做必要的安全性研究 于四川海思科成都康信公司 * * * * 化学药品中杂质控制及测定方法 2010年