2008ISO9001稽核讲义.pptVIP

ISO 9001:2008品質管理系統要求與稽核 劉西湖 ISO 9001的發展 管理系統稽核 什麼是稽核 稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證 (1)各項管理活動是否符合管理計劃之安排 (2)管理計劃是否有效實施，並達成管理目標 實地稽核模式 (1)說明會議(open meeting) 對被稽核單位解釋稽核目的及工作計畫 (2)簡單拜訪各單位，熟悉環境 (3)稽核---依詢問視察及鑑定方式做評估 (4)確定不符合處，做成報告 (5)閉幕會議(close meeting)報告稽核結果 稽核員任務 依實地稽核收集客觀證據 評估組織的管理能力 並判定 (1)組織是否有此“管理系統” ？ (2)是否已執行此“管理系統” ？ (3)是否已產生效果？ 稽核員特質 (1)溝通技巧 (2)機智 (3)彈性 (4)毅力 (5)客觀 (6)廉正 (7)人際關係 (8)非獨裁，須確實而公正 稽核步驟 稽核計畫 稽核準備 稽核實施 稽核報告 稽核改進 流程稽核計劃 依管理系統的流程稽核 可充分了解流程的步驟，輸入，輸出，客戶與供應商 可了解流程的績效 可了解流程的目標與改善方案 稽核計劃 稽核時間應事前通知 ____被稽核單位事前準備 稽核員選擇 ____溝通技巧專業能力 ____幫助組織改善系統之形象 ____與被稽核單位無責任關係 ____兩人一組 流程稽核 稽核重點在了解/分析流程的執行與績效，非以功能為主 1.產品實現的核心流程 2.次流程 3.支援流程 4.改善的流程 流程稽核 流程績效 可以量測的流程，涵蓋面是否完整? 是否規劃項目，定義，基準值，資料，統計分析方法，頻率? 資料分析是否適當?是否推論?是否對策? 是否引入持續改善? 稽核員準備事項 資料收集 ____管理系統資料如手冊、流程，程序、標準，資料。 ____稽核歷史資料 ____客戶抱怨問題關鍵所在 ____過去矯正措施報告 ____主管關心的事 稽核員準備事項 　選擇稽核樣本 ____需強調作業型態之重要性 ____依據所收集資料，決定應稽核之活動 ____主要活動的樣本需安排較多 ____次要或偶而才做的活動可安排較少 稽核員準備事項 稽核行程規劃 安排各稽核項目之次序與時間長短 何處取樣？取何種樣？取多少樣？ 重要項目與次要項目區分 專業條款與一般條款區分 緩衝時間安排 稽核員準備事項 查檢表制作 查檢表是一種備忘錄 查檢表可確定取樣代表性 重視主要的例行運作與專業領域 查檢表可減少稽核中之思考時間 查檢表可控制稽核時間 查檢表提供什麼是想觀察的 稽核員準備事項---流程稽核 1應準備稽核查檢表（分析每一流程的關鍵因素） 2應於稽核前了解被稽核系統的流程與各流程間的關係 3稽核時 3.1.被稽核者的資訊要更有彈性且客觀的接受 3.2.符合性稽核 3.3 .加重量測與資料分析（客戶滿意/流程績效/產品特性/供應商/績效目標） 3.4 .持續改善 3.5 .不符合事項較難判定使用觀察事項報告為佳 稽核基準 ISO 9001品質管理系統要求條文 管理手冊 程序、標準 法規 客戶要求 7產品的實現7.1實現流程的規劃 應規劃和發展實現產品所須之流程 規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致 a.應決定產品的要求和品質目標 b.應決定產品所需建立之流程、文件和提供資源 c.應決定產品所需的驗證、驗收、監測、檢驗和測試活動與接收標準 d.應決定為實現的